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Subakromiale ultraschallgeführte oder systemische Steroidinjektion bei Rotatorenmanschettenerkrankung, eine randomisierte Doppelblindstudie

3. Juli 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital
Kortikosteroid-Injektionen sind eine beliebte Behandlungsoption bei Schultererkrankungen. Die Evidenz zur Wirksamkeit von Kortikosteroid-Injektionen ist jedoch widersprüchlich. Die Bedeutung der Genauigkeit der Steroidplatzierung wurde diskutiert, und kürzlich gibt es einige Studien, die auf eine bessere Behandlungswirkung hinweisen, wenn die Injektionen durch Echtzeit-Ultraschallbildgebung zu bestimmten anatomischen Strukturen geleitet werden. Keine dieser Studien war doppelblind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung der Platzierung von Steroidinjektionen bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung zu untersuchen, indem systemische und ultraschallgesteuerte Injektionen in die subakromiale Bursa unter Verwendung eines doppelblinden Designs verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • Schulterschmerzen für mehr als 3 Monate
  • Schmerzen bei Abduktion der betroffenen Schulter
  • weniger als 50 % reduzierter passiver glenohumeraler Bewegungsbereich in nicht mehr als einer Richtung der Abduktion, Außen- oder Innenrotation
  • 2 von 3 positiver isometrischer Test der Außenrotation, Innenrotation und Abduktion
  • positiver Impingementtest nach Hawkins-Kennedy

Ausschlusskriterien:

  • SPADI-Score unter 30 Punkten
  • symptomatische akromioklavikuläre Arthritis
  • klinische und radiologische Befunde, die auf eine Pathologie des Glenohumeralgelenks hinweisen
  • übertragener Schmerz vom Nacken oder inneren Organen
  • klinische Anzeichen eines zervikalen Syndroms
  • generalisiertes Muskelschmerzsyndrom mit beidseitigen Muskelschmerzen im Nacken- und Schulterbereich
  • Geschichte der entzündlichen Arthritis
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Kontraindikationen für lokale Steroid- oder Lidocainhydrochlorid-Injektionen
  • Kortikosteroid-Injektionen im letzten Monat vor der Aufnahme
  • Fragebögen nicht beantworten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Lokal
Arzneimittel: Triamcinolon und Lidocainhydrochlorid
Ultraschallgesteuerte Injektion von Lidocainhydrochlorid 5 ml (10 mg/ml) in die Bursa subacromialis und intramuskuläre Injektion von Triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) und 2 ml Lidocainhydrochlorid (10 mg/ml) in die Glutealregion
Andere Namen:
  • Xyloacain (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Arzneimittel: Triamcinolon und Lidocainhydrochlorid
Ultraschallgesteuerte Injektion von 2 ml Triamcinolon (10 mg/ml) und 5 ml Lidocainhydrochlorid (10 mg/ml) in die subakromiale Bursa und 4 ml intramuskuläre Injektion von Lidocainhydrochlorid in die Glutealregion
Andere Namen:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylocain (AstraZeneca)
Aktiver Komparator: B
Systemisch
Arzneimittel: Triamcinolon und Lidocainhydrochlorid
Ultraschallgesteuerte Injektion von Lidocainhydrochlorid 5 ml (10 mg/ml) in die Bursa subacromialis und intramuskuläre Injektion von Triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) und 2 ml Lidocainhydrochlorid (10 mg/ml) in die Glutealregion
Andere Namen:
  • Xyloacain (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Arzneimittel: Triamcinolon und Lidocainhydrochlorid
Ultraschallgesteuerte Injektion von 2 ml Triamcinolon (10 mg/ml) und 5 ml Lidocainhydrochlorid (10 mg/ml) in die subakromiale Bursa und 4 ml intramuskuläre Injektion von Lidocainhydrochlorid in die Glutealregion
Andere Namen:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylocain (AstraZeneca)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
2 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Westlicher Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
2 und 6 Wochen
Aktivitätsschmerz (7-Punkte-Ordnungsskala)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
2 und 6 Wochen
Ruheschmerz (7-Punkte-Ordnungsskala)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
2 und 6 Wochen
Änderung der Hauptbeschwerde (18-Punkte-Ordinskala)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
2 und 6 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen
2 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole M Ekeberg, MD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sais-201204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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