Subakromial ultralydveiledet eller systemisk steroidinjeksjon for rotatorcuffsykdom, en randomisert dobbeltblindet studie
3. juli 2011 oppdatert av: Ullevaal University Hospital
Kortikosteroidinjeksjoner er et populært behandlingsalternativ ved skuldersykdom.
Bevisene for effektivitet av kortikosteroidinjeksjoner er imidlertid motstridende.
Betydningen av nøyaktigheten av steroidplasseringen har blitt diskutert, og nylig er det noen få studier som indikerer bedre behandlingseffekt dersom injeksjonene styres mot spesifikke anatomiske strukturer ved ultralydavbildning i sanntid.
Ingen av disse studiene har vært dobbeltblindet.
Målet med denne studien er å undersøke viktigheten av plassering av steroidinjeksjon hos pasienter med rotatorcuff-sykdom ved å sammenligne systemisk og ultralydveiledet injeksjon i den subakromiale bursa ved å bruke en dobbelblindet design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- skuldersmerter i mer enn 3 måneder
- smerte ved abduksjon av den berørte skulderen
- mindre enn 50 % redusert passivt glenohumeralt bevegelsesområde i ikke mer enn én retning av enten abduksjon, ekstern eller intern rotasjon
- 2 av 3 positive isometriske test av ekstern rotasjon, intern rotasjon og abduksjon
- positiv Hawkins-Kennedy impingement-test
Ekskluderingskriterier:
- SPADI-score under 30 poeng
- symptomatisk akromioklavikulær artritt
- kliniske og radiologiske funn som indikerer glenohumeral leddpatologi
- refererte smerter fra nakke eller indre organer
- kliniske tegn på livmorhalssyndrom
- generalisert muskelsmertesyndrom med bilaterale muskelsmerter i nakke og skuldre
- historie med inflammatorisk leddgikt
- diabetes mellitus type 1
- kontraindikasjoner for lokale steroid- eller lidokainhydrokloridinjeksjoner
- kortikosteroidinjeksjoner siste måned før inkludering
- ute av stand til å svare på spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Lokalt
|
Ultralydveiledet lidokainhydroklorid 5 ml (10 mg/ml) injeksjon i den subakromiale bursa og en triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) og 2 ml lidokainhydroklorid (10 mg/ml) intramuskulær injeksjon i glutealregionen
Andre navn:
Ultralydveiledet injeksjon av 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) og 5 ml lidokainhydroklorid (10 mg/ml) i den subakromiale bursa og 4 ml intramuskulær injeksjon av lidokainhydroklorid i glutealregionen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Systematisk
|
Ultralydveiledet lidokainhydroklorid 5 ml (10 mg/ml) injeksjon i den subakromiale bursa og en triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) og 2 ml lidokainhydroklorid (10 mg/ml) intramuskulær injeksjon i glutealregionen
Andre navn:
Ultralydveiledet injeksjon av 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) og 5 ml lidokainhydroklorid (10 mg/ml) i den subakromiale bursa og 4 ml intramuskulær injeksjon av lidokainhydroklorid i glutealregionen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
2 og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
2 og 6 uker
|
|
Smerte i aktivitet (7 punkts ordinær skala)
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
2 og 6 uker
|
|
Smerter i hvile (7 punkts ordinalskala)
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
2 og 6 uker
|
|
Endring i hovedklage (18 punkts ordinær skala)
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
2 og 6 uker
|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 2 og 6 uker
|
2 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole M Ekeberg, MD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Juel NG, Engebretsen K, Kvalheim S, Brox JI. Clinical, socio-demographic and radiological predictors of short-term outcome in rotator cuff disease. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 15;11:239. doi: 10.1186/1471-2474-11-239.
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Tveita EK, Juel NG, Kvalheim S, Brox JI. Subacromial ultrasound guided or systemic steroid injection for rotator cuff disease: randomised double blind study. BMJ. 2009 Jan 23;338:a3112. doi: 10.1136/bmj.a3112.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2011
Sist bekreftet
1. mars 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- sais-201204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .