Inyección de esteroides sistémica o guiada por ecografía subacromial para la enfermedad del manguito rotador, un estudio aleatorizado doble ciego
3 de julio de 2011 actualizado por: Ullevaal University Hospital
Las inyecciones de corticosteroides son una opción de tratamiento popular en la enfermedad del hombro.
Sin embargo, la evidencia de la efectividad de las inyecciones de corticosteroides es contradictoria.
Se ha discutido la importancia de la precisión de la colocación de esteroides y recientemente hay algunos estudios que indican un mejor efecto del tratamiento si las inyecciones se guían hacia estructuras anatómicas específicas mediante imágenes de ultrasonido en tiempo real.
Ninguno de estos estudios ha sido doble ciego.
El objetivo de este estudio es investigar la importancia de la colocación de la inyección de esteroides en pacientes con enfermedad del manguito de los rotadores comparando la inyección sistémica y guiada por ultrasonido en la bursa subacromial usando un diseño doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- dolor de hombro por más de 3 meses
- dolor en la abducción del hombro afectado
- Rango de movimiento glenohumeral pasivo reducido en menos del 50 % en no más de una dirección de abducción, rotación externa o interna
- 2 de 3 prueba isométrica positiva de rotación externa, rotación interna y abducción
- Prueba de pinzamiento de Hawkins-Kennedy positiva
Criterio de exclusión:
- Puntaje SPADI por debajo de 30 puntos
- artritis acromioclavicular sintomática
- hallazgos clínicos y radiológicos que indican patología de la articulación glenohumeral
- dolor referido del cuello o de los órganos internos
- signos clínicos de un síndrome cervical
- síndrome de dolor muscular generalizado con dolor muscular bilateral en el cuello y los hombros
- antecedentes de artritis inflamatoria
- diabetes mellitus tipo 1
- contraindicaciones para las inyecciones locales de esteroides o clorhidrato de lidocaína
- inyecciones de corticosteroides el mes pasado antes de la inclusión
- incapaz de responder a los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Local
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Inyección de 5 ml (10 mg/ml) de clorhidrato de lidocaína guiada por ultrasonido en la bolsa subacromial y una inyección intramuscular de triamcinolona de 2 ml (10 mg/ml) y 2 ml de clorhidrato de lidocaína (10 mg/ml) en la región glútea
Otros nombres:
Inyección guiada por ecografía de 2 ml de triamcinolona (10 mg/ml) y 5 ml de clorhidrato de lidocaína (10 mg/ml) en la bolsa subacromial e inyección intramuscular de 4 ml de clorhidrato de lidocaína en la región glútea
Otros nombres:
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|
Comparador activo: B
Sistémico
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Inyección de 5 ml (10 mg/ml) de clorhidrato de lidocaína guiada por ultrasonido en la bolsa subacromial y una inyección intramuscular de triamcinolona de 2 ml (10 mg/ml) y 2 ml de clorhidrato de lidocaína (10 mg/ml) en la región glútea
Otros nombres:
Inyección guiada por ecografía de 2 ml de triamcinolona (10 mg/ml) y 5 ml de clorhidrato de lidocaína (10 mg/ml) en la bolsa subacromial e inyección intramuscular de 4 ml de clorhidrato de lidocaína en la región glútea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
|
2 y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
|
2 y 6 semanas
|
|
Dolor en actividad (escala ordinal de 7 puntos)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
|
2 y 6 semanas
|
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Dolor en reposo (escala ordinal de 7 puntos)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
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2 y 6 semanas
|
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Cambio en la queja principal (escala ordinal de 18 puntos)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
|
2 y 6 semanas
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas
|
2 y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole M Ekeberg, MD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Juel NG, Engebretsen K, Kvalheim S, Brox JI. Clinical, socio-demographic and radiological predictors of short-term outcome in rotator cuff disease. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 15;11:239. doi: 10.1186/1471-2474-11-239.
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Tveita EK, Juel NG, Kvalheim S, Brox JI. Subacromial ultrasound guided or systemic steroid injection for rotator cuff disease: randomised double blind study. BMJ. 2009 Jan 23;338:a3112. doi: 10.1136/bmj.a3112.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- sais-201204
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