Injeção subacromial guiada por ultrassom ou esteroide sistêmico para doença do manguito rotador, um estudo duplo-cego randomizado
3 de julho de 2011 atualizado por: Ullevaal University Hospital
As injeções de corticosteróides são uma opção de tratamento popular na doença do ombro.
A evidência da eficácia das injeções de corticosteroides é, no entanto, contraditória.
A importância da precisão da colocação de esteroides tem sido discutida e, recentemente, existem alguns estudos indicando melhor efeito do tratamento se as injeções forem direcionadas para estruturas anatômicas específicas por ultrassom em tempo real.
Nenhum desses estudos foi duplo-cego.
O objetivo deste estudo é investigar a importância da colocação de injeção de esteróides em pacientes com doença do manguito rotador, comparando a injeção sistêmica e guiada por ultrassom na bolsa subacromial usando um desenho duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- dor no ombro por mais de 3 meses
- dor em abdução do ombro afetado
- menos de 50% da amplitude de movimento glenoumeral passiva reduzida em não mais do que uma direção de abdução, rotação externa ou interna
- 2 de 3 teste isométrico positivo de rotação externa, rotação interna e abdução
- teste de impacto de Hawkins-Kennedy positivo
Critério de exclusão:
- Pontuação SPADI abaixo de 30 pontos
- artrite acromioclavicular sintomática
- achados clínicos e radiológicos indicando patologia da articulação glenoumeral
- dor referida no pescoço ou órgãos internos
- sinais clínicos de uma síndrome cervical
- síndrome de dor muscular generalizada com dor muscular bilateral no pescoço e ombros
- história de artrite inflamatória
- diabetes melito tipo 1
- contra-indicações para injeções locais de esteroides ou cloridrato de lidocaína
- injeções de corticosteroides no mês anterior à inclusão
- incapaz de responder a questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
Local
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Injeção de cloridrato de lidocaína 5 ml (10 mg/ml) guiada por ultrassom na bolsa subacromial e injeção intramuscular de triancinolona 2 ml (10 mg/ml) e cloridrato de lidocaína 2 ml (10 mg/ml) na região glútea
Outros nomes:
Injeção guiada por ultrassom de 2 ml de triancinolona (10 mg/ml) e 5 ml de cloridrato de lidocaína (10 mg/ml) na bolsa subacromial e injeção intramuscular de 4 ml de cloridrato de lidocaína na região glútea
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: B
Sistêmico
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Injeção de cloridrato de lidocaína 5 ml (10 mg/ml) guiada por ultrassom na bolsa subacromial e injeção intramuscular de triancinolona 2 ml (10 mg/ml) e cloridrato de lidocaína 2 ml (10 mg/ml) na região glútea
Outros nomes:
Injeção guiada por ultrassom de 2 ml de triancinolona (10 mg/ml) e 5 ml de cloridrato de lidocaína (10 mg/ml) na bolsa subacromial e injeção intramuscular de 4 ml de cloridrato de lidocaína na região glútea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 2 e 6 semanas
|
2 e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: 2 e 6 semanas
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2 e 6 semanas
|
|
Dor em atividade (escala ordinal de 7 pontos)
Prazo: 2 e 6 semanas
|
2 e 6 semanas
|
|
Dor em repouso (escala ordinal de 7 pontos)
Prazo: 2 e 6 semanas
|
2 e 6 semanas
|
|
Mudança na queixa principal (escala ordinal de 18 pontos)
Prazo: 2 e 6 semanas
|
2 e 6 semanas
|
|
Amplitude de movimento ativa
Prazo: 2 e 6 semanas
|
2 e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole M Ekeberg, MD, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Juel NG, Engebretsen K, Kvalheim S, Brox JI. Clinical, socio-demographic and radiological predictors of short-term outcome in rotator cuff disease. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 15;11:239. doi: 10.1186/1471-2474-11-239.
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Tveita EK, Juel NG, Kvalheim S, Brox JI. Subacromial ultrasound guided or systemic steroid injection for rotator cuff disease: randomised double blind study. BMJ. 2009 Jan 23;338:a3112. doi: 10.1136/bmj.a3112.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2011
Última verificação
1 de março de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- sais-201204
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