Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subacromiale echogeleide of systemische steroïde-injectie voor rotatorcuff-aandoening, een gerandomiseerde dubbelblinde studie

3 juli 2011 bijgewerkt door: Ullevaal University Hospital
Corticosteroïd-injecties zijn een populaire behandelingsoptie bij schouderaandoeningen. Het bewijs van de effectiviteit van injecties met corticosteroïden is echter tegenstrijdig. Het belang van de nauwkeurigheid van de plaatsing van steroïden is besproken en recentelijk zijn er enkele onderzoeken die wijzen op een beter behandeleffect als de injecties door real-time echografie naar specifieke anatomische structuren worden geleid. Geen van deze onderzoeken is dubbelblind uitgevoerd. Het doel van deze studie is om het belang van de plaatsing van steroïde-injectie bij patiënten met rotator cuff-ziekte te onderzoeken door systemische en echogeleide injectie in de subacromiale bursa te vergelijken met behulp van een dubbelblind ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • boven de 18 jaar
  • schouderpijn gedurende meer dan 3 maanden
  • pijn bij abductie van de aangedane schouder
  • minder dan 50% verminderde passieve glenohumerale bewegingsuitslag in niet meer dan één richting van abductie, externe of interne rotatie
  • 2 van 3 positieve isometrische test van externe rotatie, interne rotatie en abductie
  • positieve Hawkins-Kennedy impingement-test

Uitsluitingscriteria:

  • SPADI-score onder de 30 punten
  • symptomatische acromioclaviculaire artritis
  • klinische en radiologische bevindingen wijzen op glenohumerale gewrichtspathologie
  • doorverwezen pijn van nek of inwendige organen
  • klinische tekenen van een cervicaal syndroom
  • gegeneraliseerd spierpijnsyndroom met bilaterale spierpijn in nek en schouders
  • voorgeschiedenis van inflammatoire artritis
  • suikerziekte type 1
  • contra-indicaties voor lokale steroïde- of lidocaïnehydrochloride-injecties
  • injecties met corticosteroïden vorige maand voor opname
  • vragenlijsten niet kunnen beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Lokaal
Geneesmiddel: triamcinolon en lidocaïne hydrochloride
Echogeleide injectie van lidocaïnehydrochloride 5 ml (10 mg/ml) in de slijmbeurs subacromiaal en een triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) en 2 ml lidocaïnehydrochloride (10 mg/ml) intramusculaire injectie in het gluteale gebied
Andere namen:
  • Xyloacaïne (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Geneesmiddel: triamcinolon en lidocaïne hydrochloride
Echogeleide injectie van 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) en 5 ml lidocaïne hydrochloride (10 mg/ml) in de subacromiale slijmbeurs en 4 ml intramusculaire injectie van lidocaïne hydrochloride in het gluteale gebied
Andere namen:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylocaine (AstraZeneca)
Actieve vergelijker: B
Systemisch
Geneesmiddel: triamcinolon en lidocaïne hydrochloride
Echogeleide injectie van lidocaïnehydrochloride 5 ml (10 mg/ml) in de slijmbeurs subacromiaal en een triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) en 2 ml lidocaïnehydrochloride (10 mg/ml) intramusculaire injectie in het gluteale gebied
Andere namen:
  • Xyloacaïne (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Geneesmiddel: triamcinolon en lidocaïne hydrochloride
Echogeleide injectie van 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) en 5 ml lidocaïne hydrochloride (10 mg/ml) in de subacromiale slijmbeurs en 4 ml intramusculaire injectie van lidocaïne hydrochloride in het gluteale gebied
Andere namen:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylocaine (AstraZeneca)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
2 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
West-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
2 en 6 weken
Pijn bij activiteit (7-punts ordinale schaal)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
2 en 6 weken
Pijn in rust (7-punts ordinale schaal)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
2 en 6 weken
Verandering in hoofdklacht (18-punts ordinale schaal)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
2 en 6 weken
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 en 6 weken
2 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole M Ekeberg, MD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sais-201204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren