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Iniezione di steroidi subacromiale guidata da ultrasuoni o sistemica per la malattia della cuffia dei rotatori, uno studio randomizzato in doppio cieco

3 luglio 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital
Le iniezioni di corticosteroidi sono un'opzione terapeutica popolare nella malattia della spalla. L'evidenza dell'efficacia delle iniezioni di corticosteroidi è tuttavia contraddittoria. L'importanza dell'accuratezza del posizionamento degli steroidi è stata discussa e recentemente ci sono alcuni studi che indicano un migliore effetto del trattamento se le iniezioni sono guidate verso strutture anatomiche specifiche mediante imaging ecografico in tempo reale. Nessuno di questi studi è stato in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è indagare l'importanza del posizionamento dell'iniezione di steroidi nei pazienti con malattia della cuffia dei rotatori confrontando l'iniezione sistemica e guidata da ultrasuoni nella borsa subacromiale utilizzando un design in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 18 anni
  • dolore alla spalla per più di 3 mesi
  • dolore all'abduzione della spalla interessata
  • mobilità gleno-omerale passiva ridotta di meno del 50% in non più di una direzione di abduzione, rotazione esterna o interna
  • 2 di 3 test isometrico positivo di rotazione esterna, rotazione interna e abduzione
  • test di conflitto Hawkins-Kennedy positivo

Criteri di esclusione:

  • Punteggio SPADI inferiore a 30 punti
  • artrite acromioclavicolare sintomatica
  • reperti clinici e radiologici che indicano una patologia dell'articolazione gleno-omerale
  • dolore riferito al collo o agli organi interni
  • segni clinici di una sindrome cervicale
  • sindrome da dolore muscolare generalizzato con dolore muscolare bilaterale al collo e alle spalle
  • storia di artrite infiammatoria
  • diabete mellito di tipo 1
  • controindicazioni alle iniezioni locali di steroidi o lidocaina cloridrato
  • iniezioni di corticosteroidi il mese scorso prima dell'inclusione
  • impossibilitato a rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Locale
Droga: triamcinolone e lidocaina cloridrato
Iniezione ecoguidata di lidocaina cloridrato 5 ml (10 mg/ml) nella borsa subacromiale e triamcinolone 2 ml (10 mg/ml) e 2 ml di lidocaina cloridrato (10 mg/ml) iniezione intramuscolare nella regione glutea
Altri nomi:
  • Xiloacaina (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Droga: triamcinolone e lidocaina cloridrato
Iniezione ecoguidata di 2 ml di triamcinolone (10 mg/ml) e 5 ml di lidocaina cloridrato (10 mg/ml) nella borsa subacromiale e 4 ml di iniezione intramuscolare di lidocaina cloridrato nella regione glutea
Altri nomi:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylocaina (AstraZeneca)
Comparatore attivo: B
Sistemico
Droga: triamcinolone e lidocaina cloridrato
Iniezione ecoguidata di lidocaina cloridrato 5 ml (10 mg/ml) nella borsa subacromiale e triamcinolone 2 ml (10 mg/ml) e 2 ml di lidocaina cloridrato (10 mg/ml) iniezione intramuscolare nella regione glutea
Altri nomi:
  • Xiloacaina (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Droga: triamcinolone e lidocaina cloridrato
Iniezione ecoguidata di 2 ml di triamcinolone (10 mg/ml) e 5 ml di lidocaina cloridrato (10 mg/ml) nella borsa subacromiale e 4 ml di iniezione intramuscolare di lidocaina cloridrato nella regione glutea
Altri nomi:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylocaina (AstraZeneca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
2 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
2 e 6 settimane
Dolore nell'attività (scala ordinale a 7 punti)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
2 e 6 settimane
Dolore a riposo (scala ordinale a 7 punti)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
2 e 6 settimane
Variazione del reclamo principale (scala ordinale a 18 punti)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
2 e 6 settimane
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane
2 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole M Ekeberg, MD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sais-201204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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