Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakromiální ultrazvukem naváděná nebo systémová injekce steroidů pro onemocnění rotátorové manžety, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

3. července 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital
Injekce kortikosteroidů jsou oblíbenou možností léčby onemocnění ramen. Důkazy o účinnosti injekcí kortikosteroidů jsou však v rozporu. Důležitost přesnosti umístění steroidů byla diskutována a v poslední době existuje několik studií, které naznačují lepší účinek léčby, pokud jsou injekce vedeny do specifických anatomických struktur pomocí ultrazvukového zobrazení v reálném čase. Žádná z těchto studií nebyla dvojitě zaslepená. Cílem této studie je prozkoumat důležitost umístění injekce steroidů u pacientů s onemocněním rotátorové manžety porovnáním systémové a ultrazvukem řízené injekce do subakromiální burzy pomocí dvojitě zaslepeného designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nad 18 let
  • bolest ramene déle než 3 měsíce
  • bolest při abdukci postiženého ramene
  • méně než 50 % snížený pasivní glenohumerální rozsah pohybu ne více než v jednom směru abdukce, vnější nebo vnitřní rotace
  • 2 ze 3 pozitivní izometrický test zevní rotace, vnitřní rotace a abdukce
  • pozitivní Hawkins-Kennedyho nárazový test

Kritéria vyloučení:

  • SPADI skóre pod 30 bodů
  • symptomatická akromioklavikulární artritida
  • klinické a radiologické nálezy ukazující na patologii glenohumerálního kloubu
  • přenesená bolest z krku nebo vnitřních orgánů
  • klinické příznaky cervikálního syndromu
  • syndrom generalizované svalové bolesti s oboustrannou svalovou bolestí krku a ramen
  • anamnéza zánětlivé artritidy
  • diabetes mellitus typu 1
  • kontraindikace lokálních injekcí steroidů nebo lidokain hydrochloridu
  • injekce kortikosteroidů minulý měsíc před zařazením
  • neumí odpovídat na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Místní
Lék: triamcinolon a lidokain hydrochlorid
Ultrazvukem řízená injekce lidokain hydrochloridu 5 ml (10 mg/ml) do subakromiální burzy a triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) a 2 ml lidokain hydrochloridu (10 mg/ml) intramuskulární injekce do gluteální oblasti
Ostatní jména:
  • Xyloacain (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Lék: triamcinolon a lidokain hydrochlorid
Ultrazvukem vedená injekce 2 ml triamcinolonu (10 mg/ml) a 5 ml lidokain hydrochloridu (10 mg/ml) do subakromiální burzy a 4 ml intramuskulární injekce lidokain hydrochloridu do gluteální oblasti
Ostatní jména:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylokain (AstraZeneca)
Aktivní komparátor: B
Systémový
Lék: triamcinolon a lidokain hydrochlorid
Ultrazvukem řízená injekce lidokain hydrochloridu 5 ml (10 mg/ml) do subakromiální burzy a triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) a 2 ml lidokain hydrochloridu (10 mg/ml) intramuskulární injekce do gluteální oblasti
Ostatní jména:
  • Xyloacain (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Lék: triamcinolon a lidokain hydrochlorid
Ultrazvukem vedená injekce 2 ml triamcinolonu (10 mg/ml) a 5 ml lidokain hydrochloridu (10 mg/ml) do subakromiální burzy a 4 ml intramuskulární injekce lidokain hydrochloridu do gluteální oblasti
Ostatní jména:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylokain (AstraZeneca)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 2 a 6 týdnů
2 a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 2 a 6 týdnů
2 a 6 týdnů
Bolest při činnosti (7bodová ordinální stupnice)
Časové okno: 2 a 6 týdnů
2 a 6 týdnů
Bolest v klidu (7bodová ordinální stupnice)
Časové okno: 2 a 6 týdnů
2 a 6 týdnů
Změna hlavní stížnosti (18bodová řadová stupnice)
Časové okno: 2 a 6 týdnů
2 a 6 týdnů
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 2 a 6 týdnů
2 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ullevaal University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole M Ekeberg, MD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sais-201204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění rotátorové manžety

Klinické studie na triamcinolon a lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit