Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subakromial ultraljudsvägledd eller systemisk steroidinjektion för rotatorcuffsjukdom, en randomiserad dubbelblind studie

3 juli 2011 uppdaterad av: Ullevaal University Hospital
Kortikosteroidinjektioner är ett populärt behandlingsalternativ vid axelsjukdom. Bevisen på effektiviteten av kortikosteroidinjektioner är dock motsägelsefulla. Vikten av noggrannheten av steroidplaceringen har diskuterats och nyligen har det kommit några studier som tyder på bättre behandlingseffekt om injektionerna styrs mot specifika anatomiska strukturer genom ultraljudsavbildning i realtid. Ingen av dessa studier har dubbelblindats. Syftet med denna studie är att undersöka vikten av placering av steroidinjektion hos patienter med rotatorcuff-sjukdom genom att jämföra systemisk och ultraljudsstyrd injektion i den subakromiala bursa med en dubbelblindad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • axelvärk i mer än 3 månader
  • smärta vid abduktion av den drabbade axeln
  • mindre än 50 % reducerat passivt glenohumeralt rörelseomfång i högst en riktning av antingen abduktion, extern eller intern rotation
  • 2 av 3 positiva isometriska test av extern rotation, intern rotation och abduktion
  • positivt Hawkins-Kennedy impingementtest

Exklusions kriterier:

  • SPADI poäng under 30 poäng
  • symptomatisk akromioklavikulär artrit
  • kliniska och radiologiska fynd som indikerar glenohumeral ledpatologi
  • hänvisad smärta från nacke eller inre organ
  • kliniska tecken på cervikalt syndrom
  • generaliserat muskelvärksyndrom med bilateral muskelsmärta i nacke och axlar
  • historia av inflammatorisk artrit
  • diabetes mellitus typ 1
  • kontraindikationer för lokala steroid- eller lidokainhydrokloridinjektioner
  • kortikosteroidinjektioner förra månaden före inkludering
  • inte kan svara på frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Lokal
Läkemedel: triamcinolon och lidokainhydroklorid
Ultraljudsstyrd lidokainhydroklorid 5 ml (10 mg/ml) injektion i den subakromiala bursa och en intramuskulär injektion av triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) och 2 ml lidokainhydroklorid (10 mg/ml) i glutealregionen
Andra namn:
  • Xyloacain (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Läkemedel: triamcinolon och lidokainhydroklorid
Ultraljudsstyrd injektion av 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) och 5 ml lidokainhydroklorid (10 mg/ml) i subakromial bursa och 4 ml intramuskulär injektion av lidokainhydroklorid i sätesregionen
Andra namn:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylocain (AstraZeneca)
Aktiv komparator: B
Systemisk
Läkemedel: triamcinolon och lidokainhydroklorid
Ultraljudsstyrd lidokainhydroklorid 5 ml (10 mg/ml) injektion i den subakromiala bursa och en intramuskulär injektion av triamcinolon 2 ml (10 mg/ml) och 2 ml lidokainhydroklorid (10 mg/ml) i glutealregionen
Andra namn:
  • Xyloacain (AstraZeneca)
  • Kenakort-T (Bristol-Myers Squibb)
Läkemedel: triamcinolon och lidokainhydroklorid
Ultraljudsstyrd injektion av 2 ml triamcinolon (10 mg/ml) och 5 ml lidokainhydroklorid (10 mg/ml) i subakromial bursa och 4 ml intramuskulär injektion av lidokainhydroklorid i sätesregionen
Andra namn:
  • Kenacort-T (Bristol-Myers Squibb)
  • Xylocain (AstraZeneca)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Index för skuldervärk och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: 2 och 6 veckor
2 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: 2 och 6 veckor
2 och 6 veckor
Smärta i aktivitet (7-gradig ordningsskala)
Tidsram: 2 och 6 veckor
2 och 6 veckor
Smärta i vila (7-gradig ordningsskala)
Tidsram: 2 och 6 veckor
2 och 6 veckor
Ändring av huvudanmärkning (18-gradig ordningsskala)
Tidsram: 2 och 6 veckor
2 och 6 veckor
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 2 och 6 veckor
2 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Utredare

  • Huvudutredare: Ole M Ekeberg, MD, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2011

Senast verifierad

1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sais-201204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera