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Régime méditerranéen et syndrome métabolique

19 mars 2008 mis à jour par: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effet d'un régime de style méditerranéen sur la dysfonction endothéliale et les marqueurs de l'inflammation vasculaire dans le syndrome métabolique

Le syndrome métabolique a été identifié comme une cible pour les thérapies diététiques visant à réduire le risque de maladie cardiovasculaire ; cependant, le rôle du régime alimentaire dans l'étiologie du syndrome métabolique est mal compris. Évaluer l'effet d'un régime de type méditerranéen sur la fonction endothéliale et les marqueurs inflammatoires vasculaires chez les patients atteints du syndrome métabolique

Essai randomisé en simple aveugle mené de juin 2001 à janvier 2004 dans un hôpital universitaire en Italie auprès de 180 patients (99 hommes et 81 femmes) atteints du syndrome métabolique, tel que défini par l'Adult Treatment Panel III.

Les patients du groupe d'intervention (n = 90) ont été invités à suivre un régime de style méditerranéen et ont reçu des conseils détaillés sur la façon d'augmenter la consommation quotidienne de céréales complètes, de fruits, de légumes, de noix et d'huile d'olive ; les patients du groupe témoin (n = 90) suivaient un régime alimentaire prudent (glucides, 50 %-60 % ; protéines, 15 %-20 % ; lipides totaux, <30 %).

Après 2 ans, les patients suivant le régime de type méditerranéen consommaient plus d'aliments riches en graisses monoinsaturées, en graisses polyinsaturées et en fibres et présentaient un rapport inférieur d'acides gras oméga-6 et oméga-3. La consommation totale de fruits, de légumes et de noix (274 g/j), la consommation de grains entiers (103 g/j) et la consommation d'huile d'olive (8 g/j) étaient également significativement plus élevées dans le groupe d'intervention (P < 0,001). Le niveau d'activité physique a augmenté dans les deux groupes d'environ 60 %, sans différence entre les groupes. Le poids corporel moyen a diminué davantage chez les patients du groupe d'intervention (-4,0 kg) que chez ceux du groupe témoin (-1,2 kg) (P < 0,001). Comparativement aux patients consommant le régime témoin, les patients consommant le régime d'intervention présentaient des concentrations sériques significativement réduites de hs-CRP (P = 0,01), IL-6 (P = 0,04), IL-7 (P = 0,4) et IL-18 (P = 0,3), ainsi qu'une diminution de la résistance à l'insuline (P<0,001). Le score de la fonction endothéliale s'est amélioré dans le groupe d'intervention mais est resté stable dans le groupe témoin. À 2 ans de suivi, 40 patients du groupe d'intervention présentaient encore des caractéristiques du syndrome métabolique, contre 78 patients du groupe témoin (P < 0,001).

Un régime de type méditerranéen pourrait être efficace pour réduire la prévalence du syndrome métabolique et son risque cardiovasculaire associé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consommant le régime d'intervention ont reçu des conseils détaillés sur l'utilité du régime expérimental. Grâce à une série de séances mensuelles en petits groupes, les patients de l'intervention ont reçu une formation sur la réduction des calories alimentaires (si nécessaire), l'établissement d'objectifs personnels et l'autosurveillance à l'aide de journaux alimentaires. Des conseils comportementaux et psychologiques ont également été proposés. Les conseils diététiques ont été adaptés à chaque patient sur la base de fiches alimentaires de 3 jours. La composition recommandée du régime alimentaire était la suivante : glucides, 50 % à 60 % ; protéines, 15 % à 20 % ; matières grasses totales, moins de 30 % ; gras saturés, moins de 10 % ; et la consommation de cholestérol, moins de 300 mg par jour. De plus, il était conseillé aux patients de consommer au moins 250 à 300 g de fruits, 125 à 150 g de légumes et 25 à 50 g de noix par jour ; en outre, ils ont également été encouragés à consommer quotidiennement 400 g de céréales complètes (légumineuses, riz, maïs et blé) et à augmenter leur consommation d'huile d'olive. Les patients étaient dans le programme pendant 24 mois et avaient des séances mensuelles avec le nutritionniste pour la première année et des séances bimensuelles pour la deuxième année. La conformité au programme a été évaluée par la participation aux réunions et l'achèvement des journaux de régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être enrôlés dans l'étude, les patients devaient avoir au moins 3 des critères suivants pour répondre au diagnostic du syndrome métabolique, tel que défini par le panel de traitement pour adultes III

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient exclus s'ils avaient une maladie cardiovasculaire, des problèmes psychiatriques, des antécédents d'abus d'alcool (consommation d'alcool de 500 g/semaine au cours de la dernière année), s'ils fumaient ou s'ils prenaient des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Diète méditerranéenne
Comportemental: Diète méditerranéenne
Les conseils diététiques ont été adaptés à chaque patient sur la base de fiches alimentaires de 3 jours. La composition recommandée du régime alimentaire était la suivante : glucides, 50 % à 60 % ; protéines, 15 % à 20 % ; matières grasses totales, moins de 30 % ; gras saturés, moins de 10 % ; et la consommation de cholestérol, moins de 300 mg par jour. De plus, il était conseillé aux patients de consommer au moins 250 à 300 g de fruits, 125 à 150 g de légumes et 25 à 50 g de noix par jour ; en outre, ils ont également été encouragés à consommer quotidiennement 400 g de céréales complètes (légumineuses, riz, maïs et blé) et à augmenter leur consommation d'huile d'olive.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Régime de contrôle
Comportemental: Contrôle
Les patients consommant le régime témoin ont reçu des informations générales orales et écrites sur les choix alimentaires sains au départ et lors des visites ultérieures, mais aucun programme individualisé spécifique n'a été proposé. Cependant, la recommandation générale pour la composition en macronutriments de l'alimentation était similaire à celle du groupe d'intervention (glucides, 50 % à 60 % ; protéines, 15 % à 20 % ; et matières grasses totales,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction endothéliale et marqueurs inflammatoires vasculaires
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résolution du syndrome métabolique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Giugliano, MD, PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGMM/06/2000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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