Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt og det metaboliske syndrom

19. marts 2008 opdateret af: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekt af en diæt i middelhavsstil på endothelial dysfunktion og markører for vaskulær inflammation i det metaboliske syndrom

Det metaboliske syndrom er blevet identificeret som et mål for diætterapier for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme; imidlertid er kostens rolle i ætiologien af ​​det metaboliske syndrom dårligt forstået. At vurdere effekten af ​​en middelhavsdiæt på endotelfunktion og vaskulære inflammatoriske markører hos patienter med metabolisk syndrom

Randomiseret, enkeltblindet forsøg udført fra juni 2001 til januar 2004 på et universitetshospital i Italien blandt 180 patienter (99 mænd og 81 kvinder) med det metaboliske syndrom, som defineret af Voksenbehandlingspanel III.

Patienter i interventionsgruppen (n = 90) blev instrueret i at følge en diæt i middelhavsstil og modtog detaljerede råd om, hvordan man øger det daglige forbrug af fuldkorn, frugt, grøntsager, nødder og olivenolie; patienter i kontrolgruppen (n = 90) fulgte en forsigtig diæt (kulhydrater, 50%-60%; proteiner, 15%-20%; total fedt, <30%).

Efter 2 år indtog patienter, der fulgte middelhavsdiæten, flere fødevarer rige på enkeltumættet fedt, flerumættet fedt og fibre og havde et lavere forhold mellem omega-6 og omega-3 fedtsyrer. Det samlede indtag af frugt, grøntsager og nødder (274 g/d), fuldkornsindtag (103 g/d) og olivenolieforbrug (8 g/d) var også signifikant højere i interventionsgruppen (P<.001). Niveauet af fysisk aktivitet steg i begge grupper med ca. 60 %, uden forskel mellem grupperne. Gennemsnitlig kropsvægt faldt mere hos patienter i interventionsgruppen (-4,0 kg) end hos dem i kontrolgruppen (-1,2 kg) (P<.001). Sammenlignet med patienter, der indtog kontroldiæten, havde patienter, der indtog interventionsdiæten, signifikant reducerede serumkoncentrationer af hs-CRP (P = .01), IL-6 (P = 0,04), IL-7 (P = 0,4) og IL-18 (P = 0,3), samt nedsat insulinresistens (P<.001). Endotelfunktionsscore blev forbedret i interventionsgruppen, men forblev stabil i kontrolgruppen. Efter 2 års opfølgning havde 40 patienter i interventionsgruppen stadig træk ved det metaboliske syndrom, sammenlignet med 78 patienter i kontrolgruppen (P<.001).

En diæt i middelhavsstil kan være effektiv til at reducere forekomsten af ​​det metaboliske syndrom og dets associerede kardiovaskulære risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der indtog interventionsdiæten, fik detaljerede råd om nytten af ​​den eksperimentelle diæt. Gennem en række månedlige sessioner i små grupper modtog interventionspatienter undervisning i at reducere diætkalorier (hvis nødvendigt), personlig målsætning og selvovervågning ved hjælp af maddagbøger. Der blev også tilbudt adfærdsmæssig og psykologisk rådgivning. Kostrådene blev skræddersyet til hver patient på baggrund af 3-dages madjournaler. Den anbefalede sammensætning af diætregimet var som følger: kulhydrater, 50% til 60%; proteiner, 15% til 20%; totalt fedt, mindre end 30%; mættet fedt, mindre end 10%; og kolesterolforbrug, mindre end 300 mg pr. dag. Desuden blev patienterne rådet til at indtage mindst 250 til 300 g frugt, 125 til 150 g grøntsager og 25 til 50 g valnødder om dagen; derudover blev de også opfordret til at indtage 400 g fuldkorn (bælgfrugter, ris, majs og hvede) dagligt og øge deres forbrug af olivenolie. Patienterne var i programmet i 24 måneder og havde månedlige sessioner med ernæringseksperten det første år og to-månedlige sessioner for det andet år. Overholdelse af programmet blev vurderet ved deltagelse i møderne og færdiggørelse af kostdagbøgerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive optaget i undersøgelsen skulle patienter have 3 eller flere af følgende kriterier for at opfylde diagnosen metabolisk syndrom, som defineret af Voksenbehandlingspanel III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde hjerte-kar-sygdomme, psykiatriske problemer, en historie med alkoholmisbrug (alkoholforbrug 500 g/uge i det sidste år), hvis de røg, eller hvis de tog nogen form for medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Middelhavskost
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Kostrådene blev skræddersyet til hver patient på baggrund af 3-dages madjournaler. Den anbefalede sammensætning af diætregimet var som følger: kulhydrater, 50% til 60%; proteiner, 15% til 20%; totalt fedt, mindre end 30%; mættet fedt, mindre end 10%; og kolesterolforbrug, mindre end 300 mg pr. dag. Desuden blev patienterne rådet til at indtage mindst 250 til 300 g frugt, 125 til 150 g grøntsager og 25 til 50 g valnødder om dagen; derudover blev de også opfordret til at indtage 400 g fuldkorn (bælgfrugter, ris, majs og hvede) dagligt og øge deres forbrug af olivenolie.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrol kost
Adfærdsmæssigt: Styring
Patienter, der indtog kontroldiæten, fik generel mundtlig og skriftlig information om sunde madvalg ved baseline og ved efterfølgende besøg, men blev ikke tilbudt noget specifikt individualiseret program. Den generelle anbefaling for kostens makronæringsstofsammensætning svarede dog til den for interventionsgruppen (kulhydrater, 50%-60%; proteiner, 15%-20%; og totalt fedt,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunktion og vaskulære inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsning af metabolisk syndrom
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dario Giugliano, MD, PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (SKØN)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGMM/06/2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner