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Mediterrane Ernährung und das metabolische Syndrom

19. März 2008 aktualisiert von: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wirkung einer mediterranen Ernährung auf endotheliale Dysfunktion und Marker für Gefäßentzündungen beim Metabolischen Syndrom

Das metabolische Syndrom wurde als Ziel für diätetische Therapien identifiziert, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern; Die Rolle der Ernährung bei der Ätiologie des metabolischen Syndroms ist jedoch kaum bekannt. Bewertung der Wirkung einer mediterranen Ernährung auf die Endothelfunktion und vaskuläre Entzündungsmarker bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Randomisierte, einfach verblindete Studie, die von Juni 2001 bis Januar 2004 an einem Universitätskrankenhaus in Italien unter 180 Patienten (99 Männer und 81 Frauen) mit metabolischem Syndrom gemäß der Definition des Adult Treatment Panel III durchgeführt wurde.

Die Patienten in der Interventionsgruppe (n = 90) wurden angewiesen, eine mediterrane Ernährung zu befolgen, und erhielten detaillierte Ratschläge, wie sie den täglichen Verzehr von Vollkornprodukten, Obst, Gemüse, Nüssen und Olivenöl steigern können; Patienten in der Kontrollgruppe (n = 90) folgten einer umsichtigen Diät (Kohlenhydrate, 50 %–60 %; Proteine, 15 %–20 %; Gesamtfett, <30 %).

Nach 2 Jahren verzehrten Patienten, die der Mittelmeerdiät folgten, mehr Lebensmittel, die reich an einfach ungesättigten Fettsäuren, mehrfach ungesättigten Fettsäuren und Ballaststoffen waren, und hatten ein geringeres Verhältnis von Omega-6- zu Omega-3-Fettsäuren. Die Gesamtaufnahme von Obst, Gemüse und Nüssen (274 g/d), die Aufnahme von Vollkorn (103 g/d) und die Aufnahme von Olivenöl (8 g/d) waren in der Interventionsgruppe ebenfalls signifikant höher (P<0,001). Das Niveau der körperlichen Aktivität stieg in beiden Gruppen um etwa 60 %, ohne Unterschied zwischen den Gruppen. Das mittlere Körpergewicht nahm bei Patienten in der Interventionsgruppe (-4,0 kg) stärker ab als bei denen in der Kontrollgruppe (-1,2 kg) (P < 0,001). Verglichen mit Patienten, die die Kontrolldiät einnahmen, hatten Patienten, die die Interventionsdiät zu sich nahmen, signifikant reduzierte Serumkonzentrationen von hs-CRP (p = 0,01). IL-6 (p = 0,04), IL-7 (P = 0,4) und IL-18 (P = 0,3) sowie verringerte Insulinresistenz (P < 0,001). Der Endothelfunktions-Score verbesserte sich in der Interventionsgruppe, blieb aber in der Kontrollgruppe stabil. Nach 2 Jahren Follow-up hatten 40 Patienten in der Interventionsgruppe immer noch Merkmale des metabolischen Syndroms, verglichen mit 78 Patienten in der Kontrollgruppe (p < 0,001).

Eine Ernährung im mediterranen Stil könnte bei der Verringerung der Prävalenz des metabolischen Syndroms und des damit verbundenen kardiovaskulären Risikos wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Interventionsdiät einnahmen, wurden ausführlich über die Nützlichkeit der experimentellen Diät beraten. Durch eine Reihe von monatlichen Sitzungen in kleinen Gruppen erhielten Interventionspatienten Schulungen zur Reduzierung von Nahrungskalorien (falls erforderlich), zur persönlichen Zielsetzung und zur Selbstkontrolle mithilfe von Ernährungstagebüchern. Verhaltens- und psychologische Beratung wurde ebenfalls angeboten. Die Ernährungsberatung wurde auf Basis von 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen auf jeden Patienten zugeschnitten. Die empfohlene Zusammensetzung des Diätplans war wie folgt: Kohlenhydrate, 50 % bis 60 %; Proteine, 15 % bis 20 %; Gesamtfett, weniger als 30 %; gesättigtes Fett, weniger als 10 %; und Cholesterinverbrauch weniger als 300 mg pro Tag. Darüber hinaus wurde den Patienten empfohlen, täglich mindestens 250 bis 300 g Obst, 125 bis 150 g Gemüse und 25 bis 50 g Walnüsse zu sich zu nehmen; Darüber hinaus wurden sie ermutigt, täglich 400 g Vollkornprodukte (Hülsenfrüchte, Reis, Mais und Weizen) zu sich zu nehmen und ihren Olivenölkonsum zu erhöhen. Die Patienten nahmen 24 Monate an dem Programm teil und hatten im ersten Jahr monatliche Sitzungen mit dem Ernährungsberater und im zweiten Jahr alle zwei Monate Sitzungen. Die Einhaltung des Programms wurde durch die Teilnahme an den Sitzungen und das Ausfüllen der Ernährungstagebücher beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Patienten 3 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen, um die Diagnose des metabolischen Syndroms zu erfüllen, wie vom Behandlungsgremium III für Erwachsene definiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, psychiatrische Probleme, eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum 500 g/Woche im letzten Jahr) hatten, wenn sie rauchten oder wenn sie Medikamente einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Mittelmeerküche
Verhalten: Mittelmeerküche
Die Ernährungsberatung wurde auf Basis von 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen auf jeden Patienten zugeschnitten. Die empfohlene Zusammensetzung des Diätplans war wie folgt: Kohlenhydrate, 50 % bis 60 %; Proteine, 15 % bis 20 %; Gesamtfett, weniger als 30 %; gesättigtes Fett, weniger als 10 %; und Cholesterinverbrauch weniger als 300 mg pro Tag. Darüber hinaus wurde den Patienten empfohlen, täglich mindestens 250 bis 300 g Obst, 125 bis 150 g Gemüse und 25 bis 50 g Walnüsse zu sich zu nehmen; Darüber hinaus wurden sie ermutigt, täglich 400 g Vollkornprodukte (Hülsenfrüchte, Reis, Mais und Weizen) zu sich zu nehmen und ihren Olivenölkonsum zu erhöhen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Diät kontrollieren
Verhalten: Kontrolle
Patienten, die die Kontrolldiät zu sich nahmen, erhielten zu Studienbeginn und bei späteren Besuchen allgemeine mündliche und schriftliche Informationen über die Auswahl gesunder Lebensmittel, ihnen wurde jedoch kein spezifisches individuelles Programm angeboten. Die allgemeine Empfehlung für die Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung war jedoch ähnlich der für die Interventionsgruppe (Kohlenhydrate, 50 %–60 %; Proteine, 15 %–20 %; und Gesamtfett,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelfunktion und vaskuläre Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Giugliano, MD, PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGMM/06/2000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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