Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett og det metabolske syndromet

19. mars 2008 oppdatert av: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekt av en middelhavsstil diett på endoteldysfunksjon og markører for vaskulær betennelse i det metabolske syndromet

Det metabolske syndromet har blitt identifisert som et mål for diettbehandlinger for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer; imidlertid er diettens rolle i etiologien til det metabolske syndromet dårlig forstått. For å vurdere effekten av en middelhavsstil diett på endotelfunksjon og vaskulære inflammatoriske markører hos pasienter med metabolsk syndrom

Randomisert, enkeltblind studie utført fra juni 2001 til januar 2004 ved et universitetssykehus i Italia blant 180 pasienter (99 menn og 81 kvinner) med metabolsk syndrom, som definert av Voksenbehandlingspanel III.

Pasienter i intervensjonsgruppen (n = 90) ble instruert til å følge en middelhavsstil diett og fikk detaljerte råd om hvordan man kan øke daglig inntak av fullkorn, frukt, grønnsaker, nøtter og olivenolje; Pasienter i kontrollgruppen (n = 90) fulgte et forsvarlig kosthold (karbohydrater, 50%-60%; proteiner, 15%-20%; totalt fett, <30%).

Etter 2 år konsumerte pasienter som fulgte middelhavsdietten mer mat rik på enumettet fett, flerumettet fett og fiber og hadde et lavere forhold mellom omega-6 og omega-3 fettsyrer. Totalt inntak av frukt, grønnsaker og nøtter (274 g/d), fullkorninntak (103 g/d) og olivenoljeforbruk (8 g/d) var også signifikant høyere i intervensjonsgruppen (P<.001). Nivået av fysisk aktivitet økte i begge grupper med ca. 60 %, uten forskjell mellom gruppene. Gjennomsnittlig kroppsvekt gikk mer ned hos pasienter i intervensjonsgruppen (-4,0 kg) enn hos de i kontrollgruppen (-1,2 kg) (P<.001). Sammenlignet med pasienter som spiste kontrolldietten, hadde pasienter som spiste intervensjonsdietten signifikant reduserte serumkonsentrasjoner av hs-CRP (P = .01), IL-6 (P = 0,04), IL-7 (P = 0,4), og IL-18 (P = 0,3), samt redusert insulinresistens (P<.001). Endotelfunksjonsscore ble forbedret i intervensjonsgruppen, men forble stabil i kontrollgruppen. Ved 2 års oppfølging hadde 40 pasienter i intervensjonsgruppen fortsatt trekk ved det metabolske syndromet, mot 78 pasienter i kontrollgruppen (P<.001).

En diett i middelhavsstil kan være effektiv for å redusere forekomsten av det metabolske syndromet og dets tilhørende kardiovaskulære risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som spiste intervensjonsdietten ble gitt detaljerte råd om nytten av den eksperimentelle dietten. Gjennom en rekke månedlige økter i små grupper, fikk intervensjonspasienter opplæring i å redusere kalorier i kosten (hvis nødvendig), personlig målsetting og egenkontroll ved hjelp av matdagbøker. Det ble også tilbudt atferds- og psykologisk rådgivning. Kostrådene ble skreddersydd til hver enkelt pasient på grunnlag av 3-dagers matjournal. Den anbefalte sammensetningen av kostholdet var som følger: karbohydrater, 50% til 60%; proteiner, 15% til 20%; totalt fett, mindre enn 30%; mettet fett, mindre enn 10%; og kolesterolforbruk, mindre enn 300 mg per dag. Dessuten ble pasientene rådet til å innta minst 250 til 300 g frukt, 125 til 150 g grønnsaker og 25 til 50 g valnøtter per dag; i tillegg ble de også oppfordret til å konsumere 400 g fullkorn (belgfrukter, ris, mais og hvete) daglig og å øke forbruket av olivenolje. Pasientene var i programmet i 24 måneder og hadde månedlige økter med ernæringsfysiologen det første året og tomånedlige økter det andre året. Overholdelse av programmet ble vurdert ved oppmøte på møtene og gjennomføring av kostholdsdagbøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli registrert i studien, måtte pasienter ha 3 eller flere av følgende kriterier for å møte diagnosen metabolsk syndrom, som definert av Voksenbehandlingspanel III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde kardiovaskulær sykdom, psykiatriske problemer, en historie med alkoholmisbruk (alkoholforbruk 500 g/uke det siste året), hvis de røykte eller tok noen medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Middelhavskosthold
Atferdsmessig: Middelhavskosthold
Kostrådene ble skreddersydd til hver enkelt pasient på grunnlag av 3-dagers matjournal. Den anbefalte sammensetningen av kostholdet var som følger: karbohydrater, 50% til 60%; proteiner, 15% til 20%; totalt fett, mindre enn 30%; mettet fett, mindre enn 10%; og kolesterolforbruk, mindre enn 300 mg per dag. Dessuten ble pasientene rådet til å innta minst 250 til 300 g frukt, 125 til 150 g grønnsaker og 25 til 50 g valnøtter per dag; i tillegg ble de også oppfordret til å konsumere 400 g fullkorn (belgfrukter, ris, mais og hvete) daglig og å øke forbruket av olivenolje.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontroll diett
Atferdsmessig: Kontroll
Pasienter som spiste kontrolldietten ble gitt generell muntlig og skriftlig informasjon om sunne matvalg ved baseline og ved påfølgende besøk, men ble ikke tilbudt noe spesifikt individualisert program. Imidlertid var den generelle anbefalingen for sammensetning av makronæringsstoffer lik den for intervensjonsgruppen (karbohydrater, 50%-60%; proteiner, 15%-20%; og totalt fett,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunksjon og vaskulære inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppløsning av metabolsk syndrom
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dario Giugliano, MD, PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGMM/06/2000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere