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Dieta Mediterrânea e Síndrome Metabólica

19 de março de 2008 atualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efeito de uma dieta de estilo mediterrâneo na disfunção endotelial e marcadores de inflamação vascular na síndrome metabólica

A síndrome metabólica tem sido identificada como alvo de terapias dietéticas para reduzir o risco de doença cardiovascular; no entanto, o papel da dieta na etiologia da síndrome metabólica é pouco compreendido. Avaliar o efeito de uma dieta de estilo mediterrâneo na função endotelial e marcadores inflamatórios vasculares em pacientes com síndrome metabólica

Ensaio randomizado, simples-cego conduzido de junho de 2001 a janeiro de 2004 em um hospital universitário na Itália entre 180 pacientes (99 homens e 81 mulheres) com a síndrome metabólica, conforme definido pelo Painel de Tratamento de Adultos III.

Os pacientes do grupo de intervenção (n = 90) foram instruídos a seguir uma dieta de estilo mediterrâneo e receberam orientações detalhadas sobre como aumentar o consumo diário de grãos integrais, frutas, vegetais, nozes e azeite de oliva; os pacientes do grupo controle (n = 90) seguiram uma dieta prudente (carboidratos, 50%-60%; proteínas, 15%-20%; gordura total, <30%).

Após 2 anos, os pacientes que seguiram a dieta mediterrânea consumiram mais alimentos ricos em gordura monoinsaturada, gordura poliinsaturada e fibras e tiveram uma proporção menor de ácidos graxos ômega-6 para ômega-3. A ingestão total de frutas, vegetais e nozes (274 g/d), ingestão de grãos integrais (103 g/d) e consumo de azeite (8 g/d) também foram significativamente maiores no grupo de intervenção (P<0,001). O nível de atividade física aumentou em ambos os grupos em aproximadamente 60%, sem diferença entre os grupos. O peso corporal médio diminuiu mais nos pacientes do grupo de intervenção (-4,0 kg) do que naqueles do grupo controle (-1,2 kg) (P<0,001). Em comparação com os pacientes que consumiram a dieta controle, os pacientes que consumiram a dieta de intervenção reduziram significativamente as concentrações séricas de hs-CRP (P = 0,01), IL-6 (P = 0,04), IL-7 (P = 0,4) e IL-18 (P = 0,3), bem como diminuição da resistência à insulina (P <0,001). A pontuação da função endotelial melhorou no grupo de intervenção, mas permaneceu estável no grupo de controle. Aos 2 anos de acompanhamento, 40 pacientes no grupo de intervenção ainda apresentavam características da síndrome metabólica, em comparação com 78 pacientes no grupo controle (P<0,001).

Uma dieta de estilo mediterrâneo pode ser eficaz na redução da prevalência da síndrome metabólica e seu risco cardiovascular associado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que consumiram a dieta de intervenção receberam orientações detalhadas sobre a utilidade da dieta experimental. Por meio de uma série de sessões mensais em pequenos grupos, os pacientes da intervenção receberam educação sobre como reduzir as calorias da dieta (se necessário), estabelecer metas pessoais e automonitoramento usando diários alimentares. Também foi oferecido aconselhamento comportamental e psicológico. O aconselhamento dietético foi adaptado para cada paciente com base em registros alimentares de 3 dias. A composição recomendada do regime alimentar foi a seguinte: carboidratos, 50% a 60%; proteínas, 15% a 20%; gordura total, menos de 30%; gordura saturada, menos de 10%; e consumo de colesterol, inferior a 300 mg por dia. Além disso, os pacientes foram orientados a consumir pelo menos 250 a 300 g de frutas, 125 a 150 g de vegetais e 25 a 50 g de nozes por dia; além disso, eles também foram incentivados a consumir 400 g de grãos integrais (leguminosas, arroz, milho e trigo) diariamente e aumentar o consumo de azeite. Os pacientes estavam no programa por 24 meses e tiveram sessões mensais com a nutricionista no primeiro ano e sessões bimestrais no segundo ano. A adesão ao programa foi avaliada pelo comparecimento às reuniões e preenchimento dos diários dietéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam ter 3 ou mais dos seguintes critérios para atender ao diagnóstico de síndrome metabólica, conforme definido pelo Painel de Tratamento de Adultos III

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com doença cardiovascular, problemas psiquiátricos, história de abuso de álcool (consumo de álcool 500 g/sem no último ano), tabagismo ou uso de algum medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Dieta mediterrânea
O aconselhamento dietético foi adaptado para cada paciente com base em registros alimentares de 3 dias. A composição recomendada do regime alimentar foi a seguinte: carboidratos, 50% a 60%; proteínas, 15% a 20%; gordura total, menos de 30%; gordura saturada, menos de 10%; e consumo de colesterol, inferior a 300 mg por dia. Além disso, os pacientes foram orientados a consumir pelo menos 250 a 300 g de frutas, 125 a 150 g de vegetais e 25 a 50 g de nozes por dia; além disso, eles também foram incentivados a consumir 400 g de grãos integrais (leguminosas, arroz, milho e trigo) diariamente e aumentar o consumo de azeite.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dieta de controle
Os pacientes que consumiam a dieta controle receberam informações gerais orais e escritas sobre escolhas alimentares saudáveis ​​no início e nas visitas subsequentes, mas não receberam nenhum programa individualizado específico. No entanto, a recomendação geral para a composição de macronutrientes da dieta foi semelhante à do grupo de intervenção (carboidratos, 50%-60%; proteínas, 15%-20%; e gordura total,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função endotelial e marcadores inflamatórios vasculares
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resolução da síndrome metabólica
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Giugliano, MD, PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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