- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00640783
Dieta Mediterrânea e Síndrome Metabólica
Efeito de uma dieta de estilo mediterrâneo na disfunção endotelial e marcadores de inflamação vascular na síndrome metabólica
A síndrome metabólica tem sido identificada como alvo de terapias dietéticas para reduzir o risco de doença cardiovascular; no entanto, o papel da dieta na etiologia da síndrome metabólica é pouco compreendido. Avaliar o efeito de uma dieta de estilo mediterrâneo na função endotelial e marcadores inflamatórios vasculares em pacientes com síndrome metabólica
Ensaio randomizado, simples-cego conduzido de junho de 2001 a janeiro de 2004 em um hospital universitário na Itália entre 180 pacientes (99 homens e 81 mulheres) com a síndrome metabólica, conforme definido pelo Painel de Tratamento de Adultos III.
Os pacientes do grupo de intervenção (n = 90) foram instruídos a seguir uma dieta de estilo mediterrâneo e receberam orientações detalhadas sobre como aumentar o consumo diário de grãos integrais, frutas, vegetais, nozes e azeite de oliva; os pacientes do grupo controle (n = 90) seguiram uma dieta prudente (carboidratos, 50%-60%; proteínas, 15%-20%; gordura total, <30%).
Após 2 anos, os pacientes que seguiram a dieta mediterrânea consumiram mais alimentos ricos em gordura monoinsaturada, gordura poliinsaturada e fibras e tiveram uma proporção menor de ácidos graxos ômega-6 para ômega-3. A ingestão total de frutas, vegetais e nozes (274 g/d), ingestão de grãos integrais (103 g/d) e consumo de azeite (8 g/d) também foram significativamente maiores no grupo de intervenção (P<0,001). O nível de atividade física aumentou em ambos os grupos em aproximadamente 60%, sem diferença entre os grupos. O peso corporal médio diminuiu mais nos pacientes do grupo de intervenção (-4,0 kg) do que naqueles do grupo controle (-1,2 kg) (P<0,001). Em comparação com os pacientes que consumiram a dieta controle, os pacientes que consumiram a dieta de intervenção reduziram significativamente as concentrações séricas de hs-CRP (P = 0,01), IL-6 (P = 0,04), IL-7 (P = 0,4) e IL-18 (P = 0,3), bem como diminuição da resistência à insulina (P <0,001). A pontuação da função endotelial melhorou no grupo de intervenção, mas permaneceu estável no grupo de controle. Aos 2 anos de acompanhamento, 40 pacientes no grupo de intervenção ainda apresentavam características da síndrome metabólica, em comparação com 78 pacientes no grupo controle (P<0,001).
Uma dieta de estilo mediterrâneo pode ser eficaz na redução da prevalência da síndrome metabólica e seu risco cardiovascular associado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam ter 3 ou mais dos seguintes critérios para atender ao diagnóstico de síndrome metabólica, conforme definido pelo Painel de Tratamento de Adultos III
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com doença cardiovascular, problemas psiquiátricos, história de abuso de álcool (consumo de álcool 500 g/sem no último ano), tabagismo ou uso de algum medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Dieta mediterrânea
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O aconselhamento dietético foi adaptado para cada paciente com base em registros alimentares de 3 dias.
A composição recomendada do regime alimentar foi a seguinte: carboidratos, 50% a 60%; proteínas, 15% a 20%; gordura total, menos de 30%; gordura saturada, menos de 10%; e consumo de colesterol, inferior a 300 mg por dia.
Além disso, os pacientes foram orientados a consumir pelo menos 250 a 300 g de frutas, 125 a 150 g de vegetais e 25 a 50 g de nozes por dia; além disso, eles também foram incentivados a consumir 400 g de grãos integrais (leguminosas, arroz, milho e trigo) diariamente e aumentar o consumo de azeite.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dieta de controle
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Os pacientes que consumiam a dieta controle receberam informações gerais orais e escritas sobre escolhas alimentares saudáveis no início e nas visitas subsequentes, mas não receberam nenhum programa individualizado específico.
No entanto, a recomendação geral para a composição de macronutrientes da dieta foi semelhante à do grupo de intervenção (carboidratos, 50%-60%; proteínas, 15%-20%; e gordura total,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função endotelial e marcadores inflamatórios vasculares
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resolução da síndrome metabólica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Giugliano, MD, PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGMM/06/2000
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