DP-VPA pour la prophylaxie de la migraine, une étude pilote d'efficacité
4 mai 2009 mis à jour par: D-Pharm Ltd.
Essai de phase II à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, à groupes parallèles, à deux bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du DP-VPA (jusqu'à 900 mg) une fois par jour pendant 10 semaines chez l'adulte Sujets souffrant de migraine
L'étude évaluera si le DP-VPA, un dérivé du valproate (un médicament couramment utilisé pour la prévention des crises de migraine), peut réduire le taux de crises de migraine.
Les patients migraineux prendront du DP-VPA ou un placebo (un médicament sosie inactif) tous les matins et devront signaler toute crise de migraine qu'ils auront au cours du suivi de 18 semaines de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai multicentrique a une conception en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et sera réalisé en Israël.
Environ 40 sujets adultes souffrant de migraine seront assignés au hasard (1:1) au DP-VPA (maximum de 900 mg/jour) ou au placebo.
L'actif et le placebo seront administrés par voie orale et une fois par jour sur une base complémentaire, c'est-à-dire que les autres médicaments en cours autorisés seront poursuivis.
La durée totale de l'étude par sujet sera de 18 semaines.
Les sujets rendront compte de la fréquence de leurs crises de migraine et d'autres caractéristiques des crises à l'aide de journaux hebdomadaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël
- Bnei Zion Medical Centre
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Holon, Israël, 58220
- Wolfson Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Beilinson Medical Centre
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (abrégés)
- Sujets masculins et féminins souffrant de migraine avec ou sans aura répondant aux critères diagnostiques de la Classification internationale des céphalées
- 3 à 6 crises de migraine par mois
- Traitement prophylactique concomitant de la migraine avec un bêta-bloquant ou de l'amitriptyline stable au cours des 3 mois précédents. Aucune modification de ce traitement concomitant ne sera autorisée jusqu'à la fin du suivi de l'étude.
Critères d'exclusion (abrégés)Migraine chronique (>15 jours de migraine/mois).
- Migraine compliquée d'un mal de tête dû à l'abus de médicaments.
- Allergie ou hypersensibilité à l'acide valproïque, au valproate de sodium ou au soja.
- Contre-indications connues à l'acide valproïque.
- Grossesse.
- Sujets féminins allaitants.
- Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique significatif indiqué par SGOT ou SGPT> 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- Insuffisance rénale indiquée par une créatinine sérique> 1,5 mg / dL lors du dépistage.
- Femmes potentiellement fertiles et sexuellement actives qui ne pratiquent pas une contraception fiable.
- Les hommes qui ne pratiquent pas une contraception barrière fiable.
- - Utilisation concomitante d'un traitement antipsychotique, antidépresseur ou antiépileptique - à l'exception de l'amitriptyline - dans le mois suivant le dépistage, ou une condition médicale susceptible de nécessiter un tel traitement pendant la participation à l'essai.
- Une maladie active du système nerveux central jugée instable ou évolutive au cours de l'étude qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Tout trouble médical qui peut rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude - Trouble de la coagulation sanguine.
- Médicaments concomitants connus pour interagir avec l'APV.- Abus d'alcool ou d'autres drogues.
- Traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Participation concomitante à un autre essai ou étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: B
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Matching Placebo to Active, escalade de dose, puis poursuivi pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: UN
DP-APV
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Augmentation de la dose de DP-VPA à 900 mg, puis poursuivie pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des crises de migraine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Journées migraines
Délai: 6 mois
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6 mois
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Répondeurs (sujets avec une diminution > 50 % de la fréquence des migraines)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Consommation de triptans
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ptcl-01325
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