Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DP-VPA pro profylaxi migrény, pilotní studie účinnosti

4. května 2009 aktualizováno: D-Pharm Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, dvouramenná, multicentrická zkouška fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti DP-VPA (až 900 mg) jednou denně po dobu 10 týdnů u dospělých Subjekty s migrénou

Studie vyhodnotí, zda DP-VPA, derivát valproátu (lék, který se běžně používá k prevenci záchvatů migrény), může snížit míru záchvatů migrény.

Pacienti s migrénou budou každé ráno užívat DP-VPA nebo placebo (neaktivní podobný lék) a budou muset hlásit všechny záchvaty migrény, které mají během 18týdenního sledování studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie má dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design s paralelními skupinami a bude provedena v Izraeli. Přibližně 40 dospělých subjektů s migrénou bude náhodně přiřazeno (1:1) buď DP-VPA (maximálně 900 mg/den) nebo placebu. Aktivní látka a placebo budou podávány perorálně a jednou denně na základě přídavku, tj. bude pokračovat další přípustná pokračující léčba. Celková délka studie na subjekt bude 18 týdnů. Subjekty budou hlásit frekvenci záchvatů migrény a další charakteristiky útoků pomocí týdenních deníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnei Zion Medical Centre
      • Holon, Izrael, 58220
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (zkrácené)

  • Muži a ženy s migrénou s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
  • 3 až 6 záchvatů migrény za měsíc
  • Souběžná profylaktická léčba migrény betablokátorem nebo amitriptylinem, která byla stabilní v průběhu 3 měsíců. Do konce sledování studie nebudou povoleny žádné změny v této souběžné léčbě.

Kritéria vyloučení (zkrácené) Chronická migréna (>15 dní migrény/měsíc).

  • Migréna komplikovaná bolestí hlavy z nadužívání léků.
  • Alergie nebo přecitlivělost na kyselinu valproovou, sodnou sůl valproátu nebo sóju.
  • Známé kontraindikace kyseliny valproové.
  • Těhotenství.
  • Kojící ženské subjekty.
  • Subjekty s významnou jaterní dysfunkcí indikovanou SGOT nebo SGPT >3násobkem horní hranice normálu při screeningu.
  • Poškození ledvin indikované sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl při screeningu.
  • Potenciálně plodné a sexuálně aktivní ženy, které nepraktikují spolehlivou antikoncepci.
  • Muži, kteří nepraktikují spolehlivou bariérovou antikoncepci.
  • Současné užívání antipsychotické, antidepresivní nebo antiepileptické terapie - s výjimkou amitriptylinu - do 1 měsíce od screeningu nebo zdravotního stavu, který bude pravděpodobně vyžadovat takovou léčbu během účasti ve studii.
  • Aktivní onemocnění centrálního nervového systému považované za nestabilní nebo progresivní v průběhu studie, které může zmást interpretaci výsledků studie.
  • Jakákoli zdravotní porucha, kvůli které je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii – Porucha srážení krve.
  • Doprovodné léky, o kterých je známo, že interagují s VPA.- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
  • Terapie jiným hodnoceným produktem během 30 dnů před zahájením studie.
  • Souběžná účast v jiné studii nebo studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lék: Placebo DP-VPA
Přiřazení placeba k aktivní, eskalace dávky, pak pokračování po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: A
DP-VPA
Lék: DP-VPA
Eskalace dávky DP-VPA na 900 mg, poté pokračovalo po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů migrény
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny s migrénou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Respondenti (subjekty s > 50% snížením frekvence migrény)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spotřeba triptanu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D-Pharm Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ptcl-01325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DP-VPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit