Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DP-VPA for migreneprofylakse, en pilotstudie om effektivitet

4. mai 2009 oppdatert av: D-Pharm Ltd.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, to-arm, multisenter fase II-forsøk for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av DP-VPA (opptil 900 mg) en gang daglig i 10 uker hos voksne Personer med migrene

Studien vil evaluere om DP-VPA, et derivat av valproat (et medikament som vanligvis brukes til forebygging av migreneanfall), kan redusere frekvensen av migreneanfall.

Migrenepasienter vil ta DP-VPA eller placebo (et inaktivt look-alike-legemiddel) hver morgen og må rapportere alle migreneanfall de har under studiens 18-ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudien har en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppedesign og vil bli utført i Israel. Omtrent 40 voksne personer med migrene vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten DP-VPA (maksimalt 900 mg/dag) eller placebo. Aktiv og placebo vil bli administrert oralt og én gang daglig på tilleggsbasis, det vil si at andre tillatte pågående medisiner vil fortsette. Total studietid per fag vil være 18 uker. Forsøkspersonene vil rapportere om migreneanfallsfrekvensen og andre angrepskarakteristikker ved hjelp av ukentlige dagbøker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Centre
      • Holon, Israel, 58220
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet)

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med migrene med eller uten aura som oppfyller diagnosekriteriene i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser
  • 3 til 6 migreneanfall per måned
  • Samtidig profylaktisk migrenebehandling med en betablokker eller amitriptylin som har vært stabil i de påfølgende 3 månedene. Ingen endringer i denne samtidige behandlingen vil bli tillatt før slutten av studieoppfølgingen.

Eksklusjonskriterier (forkortet) Kronisk migrene (>15 dager med migrene/mnd).

  • Migrene komplisert av medisin-overforbruk hodepine.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor valproinsyre, valproatnatrium eller soya.
  • Kjente kontraindikasjoner for valproinsyre.
  • Svangerskap.
  • Ammende kvinnelige emner.
  • Personer med signifikant leverdysfunksjon indikert ved SGOT eller SGPT >3 ganger øvre normalgrense ved screening.
  • Nedsatt nyrefunksjon indikert med serumkreatinin >1,5 mg/dL ved screening.
  • Potensielt fertile og seksuelt aktive kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon.
  • Menn som ikke bruker pålitelig barriereprevensjon.
  • Samtidig bruk av antipsykotisk, antidepressiv eller antiepileptisk behandling - med unntak av amitriptylin - innen 1 måned etter screening, eller en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve slik behandling under forsøksdeltakelsen.
  • En aktiv sentralnervesystemsykdom som anses å være ustabil eller progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Enhver medisinsk lidelse som kan gjøre at forsøkspersonen neppe fullfører studien - Blodkoagulasjonsforstyrrelse.
  • Samtidig legemidler kjent for å interagere med VPA.- Alkohol eller andre rusmidler.
  • Behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studiestart.
  • Samtidig deltakelse i en annen prøve eller studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: B
Legemiddel: DP-VPA Placebo
Matching av placebo til aktiv, doseøkning, fortsatte deretter i 8 uker
EKSPERIMENTELL: EN
DP-VPA
Legemiddel: DP-VPA
DP-VPA doseøkning til 900 mg, fortsatte deretter i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migrene dager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Responders (personer med >50 % reduksjon i migrenefrekvens)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Triptanforbruk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ptcl-01325

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DP-VPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere