Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP-VPA for migræneprofylakse, et piloteffektivitetsstudie

4. maj 2009 opdateret af: D-Pharm Ltd.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-arm, multicenter fase II-forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DP-VPA (op til 900 mg) én gang dagligt i 10 uger hos voksne Personer med migræne

Undersøgelsen vil evaluere, om DP-VPA, et derivat af valproat (et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til forebyggelse af migræneanfald), kan reducere antallet af migræneanfald.

Migrænepatienter vil tage DP-VPA eller placebo (et inaktivt look-alike-lægemiddel) hver morgen og skal rapportere alle migræneanfald, de har under undersøgelsens 18-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterforsøget har et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign og vil blive udført i Israel. Ca. 40 voksne personer med migræne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten DP-VPA (maksimalt 900 mg/dag) eller placebo. Aktiv og placebo vil blive administreret oralt og én gang dagligt på tillægsbasis, det vil sige, at anden tilladt igangværende medicin vil blive videreført. Samlet studievarighed pr. fag vil være 18 uger. Forsøgspersoner vil rapportere om deres migræneanfaldsfrekvens og andre angrebskarakteristika ved hjælp af ugentlige dagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Centre
      • Holon, Israel, 58220
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet)

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med migræne med eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier i den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme
  • 3 til 6 migræneanfald om måneden
  • Samtidig profylaktisk migrænebehandling med en betablokker eller amitriptylin, som har været stabil i de sidste 3 måneder. Ingen ændringer i denne samtidige behandling vil være tilladt før afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen.

Eksklusionskriterier (forkortet) Kronisk migræne (>15 dages migræne/måned).

  • Migræne kompliceret af medicin-overforbrug hovedpine.
  • Allergi eller overfølsomhed over for valproinsyre, valproatnatrium eller soja.
  • Kendte kontraindikationer for valproinsyre.
  • Graviditet.
  • Ammende kvindelige emner.
  • Personer med signifikant leverdysfunktion angivet ved SGOT eller SGPT >3 gange den øvre grænse for normal ved screening.
  • Nedsat nyrefunktion angivet ved serumkreatinin >1,5 mg/dL ved screening.
  • Potentielt fertile og seksuelt aktive kvinder, der ikke praktiserer pålidelig prævention.
  • Mænd, der ikke praktiserer pålidelig barriereprævention.
  • Samtidig brug af antipsykotisk, antidepressiv eller antiepileptisk behandling - med undtagelse af amitriptylin - inden for 1 måned efter screening, eller en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve en sådan behandling under forsøgets deltagelse.
  • En aktiv sygdom i centralnervesystemet, der anses for at være ustabil eller progressiv i løbet af undersøgelsen, og som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver medicinsk lidelse, der kan gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldstændigt - Blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Samtidig medicin, der vides at interagere med VPA.- Alkohol eller andre stoffer misbrug.
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før studiestart.
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg eller undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: B
Medicin: DP-VPA Placebo
Matching af placebo til aktiv, dosisoptrapning, fortsatte derefter i 8 uger
EKSPERIMENTEL: EN
DP-VPA
Medicin: DP-VPA
DP-VPA-dosiseskalering til 900 mg, fortsatte derefter i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af migræneanfald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migræne dage
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Responders (personer med >50 % fald i migrænefrekvens)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Triptanforbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (SKØN)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ptcl-01325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DP-VPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner