DP-VPA för migränprofylax, en pilotstudie om effektivitet
4 maj 2009 uppdaterad av: D-Pharm Ltd.
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, tvåarmad, multicenter fas II-studie för att bedöma säkerheten, toleransen och effektiviteten av DP-VPA (upp till 900 mg) en gång dagligen i 10 veckor hos vuxna Ämnen med migrän
Studien kommer att utvärdera om DP-VPA, ett derivat av valproat (ett läkemedel som vanligtvis används för att förebygga migränattacker), kan minska frekvensen av migränattacker.
Migränpatienter kommer att ta DP-VPA eller placebo (ett inaktivt look-alike-läkemedel) varje morgon och kommer att behöva rapportera alla migränattacker de har under studiens 18-veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenterstudien har en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign och kommer att genomföras i Israel.
Cirka 40 vuxna patienter med migrän kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till antingen DP-VPA (maximalt 900 mg/dag) eller placebo.
Aktiv och placebo kommer att administreras oralt och en gång dagligen på tilläggsbasis, d.v.s. andra tillåtna pågående mediciner kommer att fortsätta.
Total studietid per ämne kommer att vara 18 veckor.
Försökspersoner kommer att rapportera om frekvensen av migränattacker och andra attackegenskaper med hjälp av veckodagböcker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Zion Medical Centre
-
Holon, Israel, 58220
- Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Beilinson Medical Centre
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (förkortade)
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med migrän med eller utan aura som uppfyller diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders
- 3 till 6 migränanfall per månad
- Samtidig profylaktisk migränbehandling med en betablockerare eller amitriptylin som har varit stabil under de kommande 3 månaderna. Inga förändringar i denna samtidiga behandling kommer att tillåtas förrän i slutet av studieuppföljningen.
Uteslutningskriterier (förkortade) Kronisk migrän (>15 dagars migrän/månad).
- Migrän komplicerad av medicin-överanvändningshuvudvärk.
- Allergi eller överkänslighet mot valproinsyra, valproatnatrium eller soja.
- Kända kontraindikationer för valproinsyra.
- Graviditet.
- Ammande kvinnliga ämnen.
- Patienter med signifikant leverdysfunktion indikerad av SGOT eller SGPT >3 gånger den övre normalgränsen vid screening.
- Nedsatt njurfunktion indikeras av serumkreatinin >1,5 mg/dL vid screening.
- Potentiellt fertila och sexuellt aktiva kvinnor som inte använder tillförlitlig preventivmedel.
- Män som inte använder tillförlitlig barriärpreventivmedel.
- Samtidig användning av antipsykotisk, antidepressiv eller antiepileptisk behandling - med undantag för amitriptylin - inom 1 månad efter screening, eller ett medicinskt tillstånd som sannolikt kräver sådan behandling under försökets deltagande.
- En aktiv sjukdom i centrala nervsystemet som anses vara instabil eller progressiv under studiens gång som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
- Varje medicinsk störning som kan göra att försökspersonen inte kommer att fullfölja studien helt - Blodkoagulationsstörning.
- Samtidiga läkemedel som är kända för att interagera med VPA.- Alkohol eller andra droger.
- Behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före studiestart.
- Samtidigt deltagande i en annan prövning eller studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
Matchning av placebo till aktiv, dosökning, fortsatte sedan i 8 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: A
DP-VPA
|
DP-VPA-dosupptrappning till 900 mg, fortsatte sedan i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Migränanfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Migrän dagar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Responders (försökspersoner med >50 % minskning av migränfrekvensen)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Triptanförbrukning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ptcl-01325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .