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DP-VPA para profilaxia de enxaqueca, um estudo piloto de eficácia

4 de maio de 2009 atualizado por: D-Pharm Ltd.

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dois braços, multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do DP-VPA (até 900 mg) uma vez ao dia por 10 semanas em adultos Indivíduos com Enxaqueca

O estudo avaliará se o DP-VPA, um derivado do valproato (medicamento comumente usado para a prevenção de crises de enxaqueca), pode reduzir a taxa de crises de enxaqueca.

Os pacientes com enxaqueca tomarão DP-VPA ou placebo (uma droga semelhante inativa) todas as manhãs e terão que relatar quaisquer ataques de enxaqueca que tiverem durante as 18 semanas de acompanhamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo multicêntrico tem um design duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos e será realizado em Israel. Aproximadamente 40 indivíduos adultos com enxaqueca serão distribuídos aleatoriamente (1:1) para DP-VPA (máximo de 900 mg/dia) ou placebo. O ativo e o placebo serão administrados por via oral e uma vez ao dia de forma complementar, ou seja, outras medicações contínuas permitidas serão mantidas. A duração total do estudo por assunto será de 18 semanas. Os indivíduos relatarão a frequência de seus ataques de enxaqueca e outras características de ataque usando diários semanais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Centre
      • Holon, Israel, 58220
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (resumido)

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com enxaqueca com ou sem aura preenchendo os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias
  • 3 a 6 crises de enxaqueca por mês
  • Tratamento profilático concomitante para enxaqueca com betabloqueador ou amitriptilina estável nos 3 meses seguintes. Nenhuma alteração neste tratamento concomitante será permitida até o final do acompanhamento do estudo.

Critérios de exclusão (resumidos) Enxaqueca crônica (>15 dias de enxaqueca/mês).

  • Enxaqueca complicada por cefaléia por uso excessivo de medicamentos.
  • Alergia ou hipersensibilidade ao ácido valpróico, valproato de sódio ou soja.
  • Contra-indicações conhecidas ao ácido valpróico.
  • Gravidez.
  • Sujeitos do sexo feminino a amamentar.
  • Indivíduos com disfunção hepática significativa indicada por SGOT ou SGPT > 3 vezes o limite superior do normal na triagem.
  • Insuficiência renal indicada por creatinina sérica >1,5mg/dL na triagem.
  • Mulheres potencialmente férteis e sexualmente ativas que não praticam métodos contraceptivos confiáveis.
  • Homens que não praticam contracepção de barreira confiável.
  • Uso concomitante de terapia antipsicótica, antidepressiva ou antiepiléptica - com exceção de amitriptilina - dentro de 1 mês após a triagem, ou uma condição médica que provavelmente exija tal tratamento durante a participação no estudo.
  • Uma doença ativa do sistema nervoso central considerada instável ou progressiva durante o curso do estudo que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  • Qualquer distúrbio médico que torne improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo - Distúrbio de coagulação sanguínea.
  • Drogas concomitantes conhecidas por interagir com VPA.- Abuso de álcool ou outras drogas.
  • Terapia com outro produto experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • Participação concomitante em outro ensaio ou estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: B
Medicamento: DP-VPA Placebo
Combinação de Placebo com Ativo, escalonamento de dose e continuação por 8 semanas
EXPERIMENTAL: A
DP-VPA
Medicamento: DP-VPA
Aumento da dose de DP-VPA para 900mg, continuando por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência dos ataques de enxaqueca
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias de enxaqueca
Prazo: 6 meses
6 meses
Respondedores (indivíduos com >50% de diminuição na frequência da enxaqueca)
Prazo: 6 meses
6 meses
Consumo de triptano
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

D-Pharm Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ptcl-01325

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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