DP-VPA para la profilaxis de la migraña, un estudio piloto de eficacia

Criterios de inclusión (resumidos)

• Sujetos masculinos y femeninos con migraña con o sin aura que cumplan los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea
• 3 a 6 ataques de migraña por mes
• Tratamiento profiláctico concomitante de la migraña con un bloqueador beta o amitriptilina que se ha mantenido estable en los 3 meses anteriores. No se permitirán cambios en este tratamiento concomitante hasta el final del seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión (abreviados) Migraña crónica (>15 días de migraña/mes).

• Migraña complicada con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
• Alergia o hipersensibilidad al ácido valproico, valproato de sodio o soja.
• Contraindicaciones conocidas del ácido valproico.
• El embarazo.
• Sujetos femeninos lactantes.
• Sujetos con disfunción hepática significativa indicada por SGOT o SGPT > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección.
• Insuficiencia renal indicada por creatinina sérica >1,5 mg/dl en la selección.
• Mujeres potencialmente fértiles y sexualmente activas que no practican métodos anticonceptivos confiables.
• Hombres que no practican métodos anticonceptivos de barrera fiables.
• Uso concomitante de terapia antipsicótica, antidepresiva o antiepiléptica, con la excepción de amitriptilina, dentro de 1 mes de la selección, o una condición médica que probablemente requiera dicho tratamiento durante la participación en el ensayo.
• Una enfermedad activa del sistema nervioso central considerada inestable o progresiva durante el curso del estudio que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Cualquier trastorno médico que pueda hacer que el sujeto sea poco probable que complete por completo el estudio. Trastorno de la coagulación de la sangre.
• Drogas concomitantes conocidas por interactuar con VPA.- Abuso de alcohol u otras drogas.
• Terapia con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Participación concomitante en otro ensayo o estudio