DP-VPA voor migraineprofylaxe, een proefwerkzaamheidsstudie
4 mei 2009 bijgewerkt door: D-Pharm Ltd.
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, tweearmige, multicenter fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DP-VPA (tot 900 mg) eenmaal daags gedurende 10 weken bij volwassenen te beoordelen Onderwerpen met migraine
De studie zal evalueren of DP-VPA, een derivaat van valproaat (een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor de preventie van migraineaanvallen), het aantal migraineaanvallen kan verminderen.
Migrainepatiënten nemen elke ochtend DP-VPA of een placebo (een inactief, op elkaar lijkend medicijn) en moeten tijdens de 18 weken durende follow-up van de studie eventuele migraineaanvallen melden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De multi-center studie heeft een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep opzet en zal worden uitgevoerd in Israël.
Ongeveer 40 volwassen proefpersonen met migraine zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan DP-VPA (maximaal 900 mg/dag) of placebo.
Actief en placebo zullen oraal en eenmaal daags worden toegediend op een add-on basis, d.w.z. andere toegestane lopende medicaties zullen worden voortgezet.
De totale studieduur per vak is 18 weken.
Onderwerpen zullen rapporteren over hun frequentie van migraineaanvallen en andere aanvalskenmerken met behulp van wekelijkse dagboeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël
- Bnei Zion Medical Centre
-
Holon, Israël, 58220
- Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Beilinson Medical Centre
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (verkort)
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met migraine met of zonder aura die voldoen aan de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders
- 3 tot 6 migraineaanvallen per maand
- Gelijktijdige profylactische behandeling van migraine met een bètablokker of amitriptyline die in de voorafgaande 3 maanden stabiel is gebleven. Wijzigingen in deze gelijktijdige behandeling zijn niet toegestaan tot het einde van de follow-up van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria (verkort)Chronische migraine (>15 dagen migraine/maand).
- Migraine gecompliceerd door hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie.
- Allergie of overgevoeligheid voor valproïnezuur, natriumvalproaat of soja.
- Bekende contra-indicaties voor valproïnezuur.
- Zwangerschap.
- Vrouwelijke onderwerpen die borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een significante leverfunctiestoornis aangegeven door SGOT of SGPT> 3 keer de bovengrens van normaal bij screening.
- Nierfunctiestoornis aangegeven door serumcreatinine >1,5 mg/dL bij screening.
- Potentieel vruchtbare en seksueel actieve vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
- Mannen die geen betrouwbare barrière-anticonceptie toepassen.
- Gelijktijdig gebruik van antipsychotica, antidepressiva of anti-epileptica - met uitzondering van amitriptyline - binnen 1 maand na screening, of een medische aandoening die een dergelijke behandeling tijdens de deelname aan het onderzoek waarschijnlijk vereist.
- Een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die in de loop van het onderzoek als onstabiel of progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- Elke medische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien - Bloedstollingsstoornis.
- Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met VPA.- Alcohol- of ander drugsmisbruik.
- Therapie met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor aanvang van de studie.
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie of studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
Matching Placebo to Active, dosisverhoging, daarna 8 weken voortgezet
|
|
EXPERIMENTEEL: A
DP-VPA
|
DP-VPA dosisverhoging tot 900 mg, daarna voortgezet gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Migraine-aanvallen frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Migraine dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Responders (proefpersonen met >50% afname in migrainefrequentie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Triptaan verbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ptcl-01325
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .