Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP-VPA migreenin ennaltaehkäisyyn, pilottitehokkuustutkimus

maanantai 4. toukokuuta 2009 päivittänyt: D-Pharm Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, monikeskusvaiheen II koe DP-VPA:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi (enintään 900 mg) kerran päivässä 10 viikon ajan aikuisilla Aiheet, joilla on migreeni

Tutkimuksessa arvioidaan, voiko DP-VPA, valproaatin johdannainen (migreenikohtausten ehkäisyyn yleisesti käytetty lääke), vähentää migreenikohtausten määrää.

Migreenipotilaat ottavat DP-VPA:ta tai lumelääkettä (inaktiivinen samankaltainen lääke) joka aamu, ja heidän on raportoitava kaikista migreenikohtauksistaan ​​tutkimuksen 18 viikon seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimuksessa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, ja se suoritetaan Israelissa. Noin 40 aikuista migreenipotilasta jaetaan satunnaisesti (1:1) joko DP-VPA:han (enintään 900 mg/vrk) tai lumelääkkeeseen. Aktiivia ja lumelääkettä annetaan suun kautta ja kerran vuorokaudessa lisähoitona, eli muita sallittuja meneillään olevia lääkkeitä jatketaan. Opintojen kokonaiskesto per aihe on 18 viikkoa. Koehenkilöt raportoivat migreenikohtausten esiintymistiheydestä ja muista kohtausten ominaisuuksista viikoittaisten päiväkirjojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnei Zion Medical Centre
      • Holon, Israel, 58220
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumisehdot (lyhennetty)

  • Miehet ja naiset, joilla on migreeni auralla tai ilman auraa ja jotka täyttävät kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen diagnostiset kriteerit
  • 3-6 migreenikohtausta kuukaudessa
  • Samanaikainen profylaktinen migreenihoito beetasalpaajalla tai amitriptyliinillä, joka on pysynyt vakaana seuraavien 3 kuukauden aikana. Mitään muutoksia tähän samanaikaiseen hoitoon ei sallita tutkimuksen seurannan loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty) Krooninen migreeni (>15 migreenipäivää kuukaudessa).

  • Migreeni, jonka vaikeuttaa lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky.
  • Allergia tai yliherkkyys valproiinihapolle, valproaattinatriumille tai soijalle.
  • Tunnetut vasta-aiheet valproiinihapolle.
  • Raskaus.
  • Imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö, jonka SGOT tai SGPT osoittavat > 3 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka seulonnassa osoittaa seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
  • Mahdollisesti hedelmälliset ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  • Miehet, jotka eivät käytä luotettavaa esteehkäisyä.
  • Antipsykoottisen, masennuslääkkeen tai epilepsialääkityksen samanaikainen käyttö - amitriptyliiniä lukuun ottamatta - 1 kuukauden kuluessa seulonnasta tai sairaus, joka todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aktiivinen keskushermostosairaus, jonka katsotaan olevan epävakaa tai etenevä tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta kokonaan - Veren hyytymishäiriö.
  • Samanaikaiset huumeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa VPA:n kanssa. - Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö.
  • Hoito toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen tai tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lääke: DP-VPA Placebo
Plasebo ja Active, annoksen nostaminen, sitten jatkettiin 8 viikkoa
KOKEELLISTA: A
DP-VPA
Lääke: DP-VPA
DP-VPA-annos nostettiin 900 mg:aan, minkä jälkeen sitä jatkettiin 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Migreenikohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Migreenipäiviä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Responderit (potilaat, joilla migreenin esiintymistiheys on vähentynyt >50 %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Triptaanin kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D-Pharm Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ptcl-01325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DP-VPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa