Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DP-VPA w profilaktyce migreny, pilotażowe badanie skuteczności

4 maja 2009 zaktualizowane przez: D-Pharm Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność DP-VPA (do 900 mg) raz dziennie przez 10 tygodni u dorosłych Osoby z migreną

W badaniu zostanie ocenione, czy DP-VPA, pochodna walproinianu (lek powszechnie stosowany w zapobieganiu napadom migreny), może zmniejszyć częstość napadów migreny.

Pacjenci z migreną będą codziennie rano przyjmować DP-VPA lub placebo (nieaktywny lek podobny do leku) i będą musieli zgłaszać wszelkie ataki migreny, jakie wystąpią podczas 18-tygodniowej obserwacji badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie ma podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo grupę równoległą i zostanie przeprowadzone w Izraelu. Około 40 dorosłych pacjentów z migreną zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej DP-VPA (maksymalnie 900 mg/dzień) lub placebo. Substancje aktywne i placebo będą podawane doustnie i raz dziennie na zasadzie dodatku, tj. inne dopuszczalne stałe leki będą kontynuowane. Całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie 18 tygodni. Badani będą zgłaszać częstotliwość napadów migreny i inne cechy napadów, korzystając z cotygodniowych dzienników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnei Zion Medical Centre
      • Holon, Izrael, 58220
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (skrócone)

  • Mężczyźni i kobiety z migreną z aurą lub bez aury, spełniający kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy
  • 3 do 6 ataków migreny miesięcznie
  • Jednoczesne profilaktyczne leczenie migreny beta-blokerem lub amitryptyliną, które było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Żadne zmiany w tym skojarzonym leczeniu nie będą dozwolone do końca obserwacji kontrolnej badania.

Kryteria wykluczenia (skrócone) Przewlekła migrena (>15 dni migreny/miesiąc).

  • Migrena powikłana bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków.
  • Alergia lub nadwrażliwość na kwas walproinowy, walproinian sodu lub soję.
  • Znane przeciwwskazania do kwasu walproinowego.
  • Ciąża.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Osoby ze znaczną dysfunkcją wątroby wskazaną przez SGOT lub SGPT >3 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Zaburzenia czynności nerek wskazane przez stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Potencjalnie płodne i aktywne seksualnie kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Mężczyźni, którzy nie stosują niezawodnej antykoncepcji mechanicznej.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub przeciwpadaczkowych – z wyjątkiem amitryptyliny – w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub stan chorobowy, który może wymagać takiego leczenia podczas udziału w badaniu.
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego uznana za niestabilną lub postępującą w trakcie badania, która może zakłócać interpretację wyników badania.
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może sprawić, że pacjent nie ukończy w pełni badania – zaburzenie krzepnięcia krwi.
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z VPA. - Nadużywanie alkoholu lub innych leków.
  • Terapia innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Jednoczesny udział w innej próbie lub badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lek: DP-VPA Placebo
Dopasowanie placebo do aktywnego, zwiększenie dawki, a następnie kontynuacja przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: A
DP-VPA
Lek: DP-VPA
Zwiększenie dawki DP-VPA do 900 mg, następnie kontynuowano przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość ataków migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Osoby reagujące (pacjenci z >50% zmniejszeniem częstości migreny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zużycie tryptanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ptcl-01325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DP-VPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj