DP-VPA zur Migräneprophylaxe, eine Pilot-Wirksamkeitsstudie

Einschlusskriterien (gekürzt)

• Männliche und weibliche Probanden mit Migräne mit oder ohne Aura, die die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen erfüllen
• 3 bis 6 Migräneattacken pro Monat
• Begleitende prophylaktische Migränebehandlung mit einem Betablocker oder Amitriptylin, die in den vorangegangenen 3 Monaten stabil war. Bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie sind keine Änderungen an dieser Begleitbehandlung zulässig.

Ausschlusskriterien (gekürzt)Chronische Migräne (>15 Tage Migräne/Monat).

• Migräne, kompliziert durch Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch.
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure, Natriumvalproat oder Soja.
• Bekannte Kontraindikationen für Valproinsäure.
• Schwangerschaft.
• Stillende weibliche Probanden.
• Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung, angezeigt durch SGOT oder SGPT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
• Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch Serumkreatinin > 1,5 mg/dL beim Screening.
• Potenziell fruchtbare und sexuell aktive Frauen, die keine verlässliche Empfängnisverhütung praktizieren.
• Männer, die keine zuverlässige Barriereverhütung anwenden.
• Gleichzeitige Anwendung einer antipsychotischen, antidepressiven oder antiepileptischen Therapie – mit Ausnahme von Amitriptylin – innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder einer Erkrankung, die eine solche Behandlung während der Studienteilnahme wahrscheinlich erfordert.
• Eine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems, die im Verlauf der Studie als instabil oder fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
• Jede medizinische Störung, die es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studie vollständig abschließt – Blutgerinnungsstörung.
• Gleichzeitige Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mit VPA interagieren. - Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Studie