파일럿 효능 연구인 편두통 예방을 위한 DP-VPA
2009년 5월 4일 업데이트: D-Pharm Ltd.
성인에서 10주 동안 DP-VPA(최대 900mg)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 양군, 다기관 제2상 시험 편두통이 있는 피험자
이 연구는 밸프로에이트(편두통 발작 예방에 일반적으로 사용되는 약물)의 파생물인 DP-VPA가 편두통 발작 비율을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다.
편두통 환자는 매일 아침 DP-VPA 또는 위약(비활성 유사 유사 약물)을 복용하고 연구의 18주 후속 조치 동안 편두통 발작을 보고해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 시험은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인으로 이스라엘에서 수행될 예정입니다.
편두통이 있는 약 40명의 성인 피험자가 DP-VPA(최대 900mg/일) 또는 위약에 무작위로 배정됩니다(1:1).
활성 및 위약은 추가 기준으로 경구 및 1일 1회 투여됩니다. 즉, 다른 허용되는 진행 중인 약물이 계속됩니다.
과목당 총 연구 기간은 18주입니다.
피험자는 주간 일기를 사용하여 편두통 발작 빈도 및 기타 발작 특성에 대해 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Bnei Zion Medical Centre
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Holon, 이스라엘, 58220
- Wolfson Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Beilinson Medical Centre
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(요약)
- 국제 두통 장애 분류의 진단 기준을 충족하는 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 남성 및 여성 피험자
- 한 달에 3~6회 편두통 발작
- 진행 3개월 동안 안정적인 베타 차단제 또는 아미트립틸린을 사용한 병용 예방적 편두통 치료. 연구 후속 조치가 끝날 때까지 이 병용 치료의 변경이 허용되지 않습니다.
제외 기준(요약)만성 편두통(>15일 편두통/월).
- 약물 남용 두통으로 인한 편두통.
- 발프로산, 발프로산 나트륨 또는 대두에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 발프로산에 대한 알려진 금기 사항.
- 임신.
- 모유 수유 여성 과목.
- 스크리닝 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 SGOT 또는 SGPT로 표시된 유의한 간 기능 장애가 있는 피험자.
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL로 나타난 신장애.
- 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 잠재적으로 가임 가능하고 성적으로 활동적인 여성.
- 신뢰할 수 있는 장벽 피임법을 시행하지 않는 남성.
- 선별검사 1개월 이내에 항정신병약, 항우울제 또는 항간질 요법(아미트립틸린 제외)의 병용 사용 또는 임상시험 참여 기간 동안 그러한 치료가 필요할 가능성이 있는 의학적 상태.
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 불안정하거나 진행성으로 간주되는 활동성 중추신경계 질환.
- 피험자가 연구를 완전히 완료하지 못하게 할 수 있는 모든 의학적 장애 - 혈액 응고 장애.
- VPA와 상호 작용하는 것으로 알려진 병용 약물.- 알코올 또는 기타 약물 남용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 제품으로 치료.
- 다른 시험 또는 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 비
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위약을 활성에 매칭, 용량 증량, 그 후 8주 동안 계속
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실험적: ㅏ
DP-VPA
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DP-VPA 용량을 900mg으로 증량한 후 8주 동안 계속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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편두통 발작 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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편두통 일
기간: 6 개월
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6 개월
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응답자(편두통 빈도가 >50% 감소한 피험자)
기간: 6 개월
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6 개월
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트립탄 소비
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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DP-VPA에 대한 임상 시험
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Laboratorios Leti, S.L.완전한