DP-VPA для профилактики мигрени, экспериментальное исследование эффективности
4 мая 2009 г. обновлено: D-Pharm Ltd.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двухгрупповое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности DP-VPA (до 900 мг) один раз в день в течение 10 недель у взрослых Субъекты с мигренью
В исследовании будет оцениваться, может ли DP-VPA, производное вальпроата (препарат, который обычно используется для предотвращения приступов мигрени), снижать частоту приступов мигрени.
Пациенты с мигренью будут принимать DP-VPA или плацебо (неактивное лекарство-двойник) каждое утро и должны будут сообщать о любых приступах мигрени, которые у них возникнут в течение 18-недельного наблюдения за исследованием.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое исследование имеет двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн с параллельными группами и будет проводиться в Израиле.
Приблизительно 40 взрослых субъектов с мигренью будут случайным образом распределены (1:1) либо к DP-VPA (максимум 900 мг/день), либо к плацебо.
Актив и плацебо будут вводиться перорально и один раз в день на дополнительной основе, т.е. другие допустимые текущие лекарства будут продолжены.
Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит 18 недель.
Субъекты будут сообщать о частоте своих приступов мигрени и других характеристиках приступов, используя еженедельные дневники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Bnei Zion Medical Centre
-
Holon, Израиль, 58220
- Wolfson Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Beilinson Medical Centre
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (сокращенно)
- Субъекты мужского и женского пола с мигренью с аурой или без нее, отвечающие диагностическим критериям Международной классификации головных болей
- от 3 до 6 приступов мигрени в месяц
- Сопутствующее профилактическое лечение мигрени бета-блокатором или амитриптилином, которое было стабильным в течение последующих 3 месяцев. Никакие изменения в этом сопутствующем лечении не допускаются до окончания периода наблюдения.
Критерии исключения (сокращенные) Хроническая мигрень (более 15 дней мигрени в месяц).
- Мигрень, осложненная лекарственной головной болью.
- Аллергия или гиперчувствительность к вальпроевой кислоте, вальпроату натрия или сое.
- Известные противопоказания к вальпроевой кислоте.
- Беременность.
- Кормящие женщины.
- Субъекты со значительной печеночной дисфункцией, на которую указывает SGOT или SGPT > в 3 раза превышающий верхний предел нормы при скрининге.
- Почечная недостаточность, на которую указывает уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл при скрининге.
- Потенциально детородные и сексуально активные женщины, не применяющие надежную контрацепцию.
- Мужчины, не практикующие надежную барьерную контрацепцию.
- Одновременное применение нейролептиков, антидепрессантов или противоэпилептических препаратов, за исключением амитриптилина, в течение 1 месяца после скрининга или заболевание, которое может потребовать такого лечения во время участия в исследовании.
- Активное заболевание центральной нервной системы, которое считается нестабильным или прогрессирующим в ходе исследования, что может затруднить интерпретацию результатов исследования.
- Любое заболевание, из-за которого субъект вряд ли сможет полностью завершить исследование. Нарушение свертывания крови.
- Известно, что сопутствующие препараты взаимодействуют с VPA.- Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками.
- Терапия другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до начала исследования.
- Одновременное участие в другом испытании или исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
|
Сравнение плацебо с активным, повышение дозы, затем продолжение в течение 8 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
ДП-ВПА
|
Повышение дозы DP-VPA до 900 мг, затем продолжение в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота приступов мигрени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни мигрени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Респонденты (субъекты со снижением частоты приступов мигрени более чем на 50%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Потребление триптана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ptcl-01325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .