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DP-VPA per la profilassi dell'emicrania, uno studio pilota di efficacia

4 maggio 2009 aggiornato da: D-Pharm Ltd.

Sperimentazione di fase II in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, a gruppi paralleli, a due bracci, multicentrica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di DP-VPA (fino a 900 mg) una volta al giorno per 10 settimane negli adulti Soggetti con emicrania

Lo studio valuterà se DP-VPA, un derivato del valproato (un farmaco comunemente usato per la prevenzione degli attacchi di emicrania), può ridurre il tasso di attacchi di emicrania.

I pazienti con emicrania assumeranno DP-VPA o placebo (un farmaco simile inattivo) ogni mattina e dovranno segnalare eventuali attacchi di emicrania che hanno durante il follow-up di 18 settimane dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico ha un design in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli e sarà condotto in Israele. Circa 40 soggetti adulti con emicrania saranno assegnati in modo casuale (1:1) a DP-VPA (massimo 900 mg/giorno) o placebo. L'attivo e il placebo saranno somministrati per via orale e una volta al giorno in aggiunta, ovvero altri farmaci in corso consentiti continueranno. La durata totale dello studio per soggetto sarà di 18 settimane. I soggetti riferiranno sulla loro frequenza di attacchi di emicrania e altre caratteristiche di attacco utilizzando diari settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Bnei Zion Medical Centre
      • Holon, Israele, 58220
        • Wolfson Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Beilinson Medical Centre
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati)

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con emicrania con o senza aura che soddisfano i criteri diagnostici della Classificazione internazionale delle cefalee
  • Da 3 a 6 attacchi di emicrania al mese
  • Trattamento profilattico concomitante dell'emicrania con un beta-bloccante o amitriptilina che è rimasto stabile nei 3 mesi precedenti. Non saranno consentite modifiche a questo trattamento concomitante fino alla fine del follow-up dello studio.

Criteri di esclusione (abbreviati) Emicrania cronica (>15 giorni di emicrania/mese).

  • Emicrania complicata da mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
  • Allergia o ipersensibilità all'acido valproico, al valproato sodico o alla soia.
  • Controindicazioni note all'acido valproico.
  • Gravidanza.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano.
  • Soggetti con disfunzione epatica significativa indicata da SGOT o SGPT > 3 volte il limite superiore del normale allo screening.
  • Compromissione renale indicata da creatinina sierica >1,5 mg/dL allo screening.
  • Donne potenzialmente fertili e sessualmente attive che non praticano una contraccezione affidabile.
  • Uomini che non praticano una contraccezione di barriera affidabile.
  • - Uso concomitante di terapia antipsicotica, antidepressiva o antiepilettica - ad eccezione dell'amitriptilina - entro 1 mese dallo screening o condizione medica che potrebbe richiedere tale trattamento durante la partecipazione allo studio.
  • Una malattia del sistema nervoso centrale attiva ritenuta instabile o progressiva nel corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi disturbo medico che possa rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio - Disturbo della coagulazione del sangue.
  • Farmaci concomitanti noti per interagire con VPA.- Abuso di alcol o altre droghe.
  • Terapia con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione o studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: B
Droga: DP-VPA Placebo
Abbinando Placebo ad Active, aumento della dose, quindi continuato per 8 settimane
SPERIMENTALE: UN
DP-VPA
Droga: DP-VPA
Aumento della dose di DP-VPA a 900 mg, poi proseguito per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Responder (soggetti con riduzione >50% della frequenza dell'emicrania)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Consumo di triptani
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ptcl-01325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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