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Traitement antidépresseur pour la dépression majeure bipolaire II

18 mars 2008 mis à jour par: Stanley Medical Research Institute

Traitement antidépresseur aigu dans la dépression majeure bipolaire II

Cette étude examine l'innocuité relative et les avantages du traitement antidépresseur (par rapport au traitement recommandé par les stabilisateurs de l'humeur) de l'épisode dépressif majeur bipolaire de type II. Nous émettons l'hypothèse que le traitement antidépresseur sera supérieur au traitement stabilisateur de l'humeur avec peu ou pas de différence dans le traitement des symptômes maniaques émergents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épisode dépressif majeur (MDE) bipolaire de type II (BP II) affecte 2,5 % de la population adulte américaine et entraîne un coût des soins de santé estimé à 40 milliards de dollars par an. Le trouble BP II est une entité clinique distincte qui diffère du trouble BP I et se caractérise par une prépondérance d'EDM qui entraînent des taux de morbidité et de mortalité particulièrement élevés. Le traitement de BP II MDE reste un défi pour les cliniciens. Les inquiétudes suscitées par les épisodes de commutation maniaque induits par les antidépresseurs (AD) ont conduit les directives de pratique actuelles à recommander de traiter le BP II MDE avec une monothérapie de stabilisateur de l'humeur (MS) et à éviter la monothérapie AD. À ce jour, il n'y a pas d'essais cliniques contrôlés pour tester la validité de ces lignes directrices empiriques. Les résultats de nos études préliminaires BP II MDE ont montré que la monothérapie par fluoxétine peut être un traitement initial sûr et efficace de BP II MDE avec un faible taux de changement maniaque. Sur la base de ces observations, nous demandons maintenant (Objectif spécifique #1): "Quelle est la sécurité et l'efficacité relatives de la monothérapie AD initiale par rapport à la monothérapie MS de BP II MDE?" et "Quel est le taux de changement maniaque relatif de la monothérapie AD initiale par rapport à la SEP de BP II MDE ?" Pour répondre à ces questions, les patients atteints d'EDM BP II seront traités dans le cadre d'une comparaison randomisée en groupes parallèles de 12 semaines entre la monothérapie par la venlafaxine et la monothérapie au lithium. Nous émettons l'hypothèse que la monothérapie AD aura une efficacité supérieure par rapport à la monothérapie MS, et qu'il y aura un taux de changement maniaque similaire parmi les deux conditions de traitement. Si nos hypothèses sont correctes, nous pensons que ces résultats peuvent avoir un impact important sur la santé publique sur les directives de pratique actuelles pour le traitement de la BP II MDE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes (toutes races et ethnies confondues) âgés d'au moins 18 ans,
  • Diagnostic DSM IV du trouble BP II,
  • DSM IV MDE actuel,
  • Score HAM-D17 supérieur ou égal à 16,
  • Absence de médicament psychotrope antérieur supérieur ou égal à 7 jours (2 semaines pour les IMAO)

Critère d'exclusion:

  • Histoire de manie,
  • Autre diagnostic primaire DSM IV Axe I,
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 3 mois,
  • Antécédents de non-réponse à l'Effexor-XR ou au lithium dans le MDE actuel,
  • Antécédents de réaction allergique à l'Effexor-XR ou au lithium,
  • Contre-indications médicales au traitement par Effexor-XR ou lithium,
  • Condition médicale instable,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée,
  • Actif suicidaire ou nécessitant une hospitalisation,
  • Nécessitant un traitement antidépresseur, neuroleptique ou thymorégulateur concomitant,
  • Étude expérimentale préalable dans les 4 semaines suivant le début du traitement actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Antidépresseur
37,5 mg - 375 mg par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • Effexor-XR
Comparateur actif: 2
Médicament
300 mg - 2100 mg par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • Lithium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de Young Mania.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay D Amsterdam, MD, Depression Research Unit, School of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

24 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble bipolaire de type II

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