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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00641927
Traitement antidépresseur pour la dépression majeure bipolaire II
18 mars 2008 mis à jour par: Stanley Medical Research Institute
Traitement antidépresseur aigu dans la dépression majeure bipolaire II
Cette étude examine l'innocuité relative et les avantages du traitement antidépresseur (par rapport au traitement recommandé par les stabilisateurs de l'humeur) de l'épisode dépressif majeur bipolaire de type II.
Nous émettons l'hypothèse que le traitement antidépresseur sera supérieur au traitement stabilisateur de l'humeur avec peu ou pas de différence dans le traitement des symptômes maniaques émergents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épisode dépressif majeur (MDE) bipolaire de type II (BP II) affecte 2,5 % de la population adulte américaine et entraîne un coût des soins de santé estimé à 40 milliards de dollars par an.
Le trouble BP II est une entité clinique distincte qui diffère du trouble BP I et se caractérise par une prépondérance d'EDM qui entraînent des taux de morbidité et de mortalité particulièrement élevés.
Le traitement de BP II MDE reste un défi pour les cliniciens.
Les inquiétudes suscitées par les épisodes de commutation maniaque induits par les antidépresseurs (AD) ont conduit les directives de pratique actuelles à recommander de traiter le BP II MDE avec une monothérapie de stabilisateur de l'humeur (MS) et à éviter la monothérapie AD.
À ce jour, il n'y a pas d'essais cliniques contrôlés pour tester la validité de ces lignes directrices empiriques.
Les résultats de nos études préliminaires BP II MDE ont montré que la monothérapie par fluoxétine peut être un traitement initial sûr et efficace de BP II MDE avec un faible taux de changement maniaque.
Sur la base de ces observations, nous demandons maintenant (Objectif spécifique #1): "Quelle est la sécurité et l'efficacité relatives de la monothérapie AD initiale par rapport à la monothérapie MS de BP II MDE?" et "Quel est le taux de changement maniaque relatif de la monothérapie AD initiale par rapport à la SEP de BP II MDE ?" Pour répondre à ces questions, les patients atteints d'EDM BP II seront traités dans le cadre d'une comparaison randomisée en groupes parallèles de 12 semaines entre la monothérapie par la venlafaxine et la monothérapie au lithium.
Nous émettons l'hypothèse que la monothérapie AD aura une efficacité supérieure par rapport à la monothérapie MS, et qu'il y aura un taux de changement maniaque similaire parmi les deux conditions de traitement.
Si nos hypothèses sont correctes, nous pensons que ces résultats peuvent avoir un impact important sur la santé publique sur les directives de pratique actuelles pour le traitement de la BP II MDE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
- Depression Research Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes (toutes races et ethnies confondues) âgés d'au moins 18 ans,
- Diagnostic DSM IV du trouble BP II,
- DSM IV MDE actuel,
- Score HAM-D17 supérieur ou égal à 16,
- Absence de médicament psychotrope antérieur supérieur ou égal à 7 jours (2 semaines pour les IMAO)
Critère d'exclusion:
- Histoire de manie,
- Autre diagnostic primaire DSM IV Axe I,
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 3 mois,
- Antécédents de non-réponse à l'Effexor-XR ou au lithium dans le MDE actuel,
- Antécédents de réaction allergique à l'Effexor-XR ou au lithium,
- Contre-indications médicales au traitement par Effexor-XR ou lithium,
- Condition médicale instable,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée,
- Actif suicidaire ou nécessitant une hospitalisation,
- Nécessitant un traitement antidépresseur, neuroleptique ou thymorégulateur concomitant,
- Étude expérimentale préalable dans les 4 semaines suivant le début du traitement actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Antidépresseur
|
37,5 mg - 375 mg par jour, 12 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
Médicament
|
300 mg - 2100 mg par jour, 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification du score de l'échelle d'évaluation de Young Mania.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay D Amsterdam, MD, Depression Research Unit, School of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (Estimation)
24 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- La dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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