- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00641927
Antidepressiv terapi for bipolar II svær depression
18. marts 2008 opdateret af: Stanley Medical Research Institute
Akut antidepressiv terapi ved bipolar II svær depression
Denne undersøgelse undersøger den relative sikkerhed og fordel ved antidepressiv terapi (versus anbefalet stemningsstabilisatorterapi) af bipolar type II svær depressiv episode.
Vi antager, at antidepressiv terapi vil være overlegen i forhold til stemningsstabilisatorterapi med ringe eller ingen forskel i behandlingsfremkaldende maniske symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar type II (BP II) svær depressiv episode (MDE), påvirker 2,5 % af den amerikanske voksne befolkning og resulterer i en anslået sundhedsudgift på $40 milliarder årligt.
BP II lidelse er en særskilt klinisk enhed, der adskiller sig fra BP I lidelse, og er karakteriseret ved en overvægt af MDE'er, der resulterer i særligt høje sygeligheds- og dødelighedsrater.
Behandlingen af BP II MDE er fortsat en udfordring for klinikere.
Bekymringer over antidepressive lægemidler (AD)-inducerede maniske skifte-episoder har fået de nuværende retningslinjer til at anbefale behandling af BP II MDE med stemningsstabilisator (MS) monoterapi og undgå AD monoterapi.
Til dato er der ingen kontrollerede kliniske forsøg til at teste validiteten af disse empiriske retningslinjer.
Resultater fra vores foreløbige BP II MDE undersøgelser har vist, at fluoxetin monoterapi kan være sikker og effektiv initial behandling af BP II MDE med en lav manisk skifthastighed.
Baseret på disse observationer spørger vi nu (specifikt mål #1): "Hvad er den relative sikkerhed og effektivitet af initial AD monoterapi vs. MS monoterapi af BP II MDE?" og "Hvad er den relative maniske skifthastighed for initial AD vs. MS monoterapi af BP II MDE?" For at besvare disse spørgsmål vil patienter med BP II MDE blive behandlet i en 12-ugers, randomiseret, parallel gruppe sammenligning af venlafaxin monoterapi vs lithium monoterapi.
Vi antager, at AD-monoterapi vil have overlegen effekt i forhold til MS-monoterapi, og at der vil være en lignende manisk skifthastighed blandt begge behandlingstilstande.
Hvis vores hypoteser er korrekte, mener vi, at disse resultater kan have en vigtig indvirkning på folkesundheden på de nuværende retningslinjer for praksis for behandling af BP II MDE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
- Depression Research Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder (alle racer og etnicitet) ældre end eller lig med 18 år,
- DSM IV diagnose af BP II lidelse,
- Nuværende DSM IV MDE,
- HAM-D17 score større end eller lig med 16,
- Lægemiddel fri for tidligere psykotrop medicin mere end eller lig med 7 dage (2 uger for MAO-hæmmere)
Ekskluderingskriterier:
- Historien om mani,
- Anden primær DSM IV-akse I-diagnose,
- alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder,
- Historie om manglende respons på Effexor-XR eller lithium i den nuværende MDE,
- Anamnese med allergisk reaktion på Effexor-XR eller lithium,
- Medicinske kontraindikationer til behandling med Effexor-XR eller lithium,
- Ustabil medicinsk tilstand,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt form for prævention,
- Aktivt selvmordstruet eller kræver indlæggelse,
- Kræver samtidig behandling med antidepressiva, neuroleptika eller humørstabilisatorer,
- Forudgående undersøgelse inden for 4 uger efter start af aktiv terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Antidepressiv
|
37,5 mg - 375 mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Medicin
|
300 mg - 2100 mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion i Hamilton Depression Rating Scale-score.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Young Mania Rating Scale-score.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay D Amsterdam, MD, Depression Research Unit, School of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2008
Først opslået (Skøn)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depression
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
- Venlafaxin Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar type II lidelse
-
University of ChicagoAfsluttet
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Community Health Center, Inc.Robert Wood Johnson Foundation; Ginger.ioAfsluttetDepression | Angst | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteAfsluttetManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar II lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University Health Network, TorontoAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I depression | Bipolar II depressionCanada
Kliniske forsøg med Venlafaxin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceAfsluttetUnipolar depressionFrankrig, Monaco
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringStørre depressiv lidelse | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatItalien
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationAfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
University of WashingtonWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
University of California, Los AngelesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet