Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv terapi for bipolar II svær depression

18. marts 2008 opdateret af: Stanley Medical Research Institute

Akut antidepressiv terapi ved bipolar II svær depression

Denne undersøgelse undersøger den relative sikkerhed og fordel ved antidepressiv terapi (versus anbefalet stemningsstabilisatorterapi) af bipolar type II svær depressiv episode. Vi antager, at antidepressiv terapi vil være overlegen i forhold til stemningsstabilisatorterapi med ringe eller ingen forskel i behandlingsfremkaldende maniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Bipolar type II (BP II) svær depressiv episode (MDE), påvirker 2,5 % af den amerikanske voksne befolkning og resulterer i en anslået sundhedsudgift på $40 milliarder årligt. BP II lidelse er en særskilt klinisk enhed, der adskiller sig fra BP I lidelse, og er karakteriseret ved en overvægt af MDE'er, der resulterer i særligt høje sygeligheds- og dødelighedsrater. Behandlingen af ​​BP II MDE er fortsat en udfordring for klinikere. Bekymringer over antidepressive lægemidler (AD)-inducerede maniske skifte-episoder har fået de nuværende retningslinjer til at anbefale behandling af BP II MDE med stemningsstabilisator (MS) monoterapi og undgå AD monoterapi. Til dato er der ingen kontrollerede kliniske forsøg til at teste validiteten af ​​disse empiriske retningslinjer. Resultater fra vores foreløbige BP II MDE undersøgelser har vist, at fluoxetin monoterapi kan være sikker og effektiv initial behandling af BP II MDE med en lav manisk skifthastighed. Baseret på disse observationer spørger vi nu (specifikt mål #1): "Hvad er den relative sikkerhed og effektivitet af initial AD monoterapi vs. MS monoterapi af BP II MDE?" og "Hvad er den relative maniske skifthastighed for initial AD vs. MS monoterapi af BP II MDE?" For at besvare disse spørgsmål vil patienter med BP II MDE blive behandlet i en 12-ugers, randomiseret, parallel gruppe sammenligning af venlafaxin monoterapi vs lithium monoterapi. Vi antager, at AD-monoterapi vil have overlegen effekt i forhold til MS-monoterapi, og at der vil være en lignende manisk skifthastighed blandt begge behandlingstilstande. Hvis vores hypoteser er korrekte, mener vi, at disse resultater kan have en vigtig indvirkning på folkesundheden på de nuværende retningslinjer for praksis for behandling af BP II MDE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder (alle racer og etnicitet) ældre end eller lig med 18 år,
  • DSM IV diagnose af BP II lidelse,
  • Nuværende DSM IV MDE,
  • HAM-D17 score større end eller lig med 16,
  • Lægemiddel fri for tidligere psykotrop medicin mere end eller lig med 7 dage (2 uger for MAO-hæmmere)

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om mani,
  • Anden primær DSM IV-akse I-diagnose,
  • alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder,
  • Historie om manglende respons på Effexor-XR eller lithium i den nuværende MDE,
  • Anamnese med allergisk reaktion på Effexor-XR eller lithium,
  • Medicinske kontraindikationer til behandling med Effexor-XR eller lithium,
  • Ustabil medicinsk tilstand,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt form for prævention,
  • Aktivt selvmordstruet eller kræver indlæggelse,
  • Kræver samtidig behandling med antidepressiva, neuroleptika eller humørstabilisatorer,
  • Forudgående undersøgelse inden for 4 uger efter start af aktiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Antidepressiv
37,5 mg - 375 mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Effexor-XR
Aktiv komparator: 2
Medicin
300 mg - 2100 mg dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Lithium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i Hamilton Depression Rating Scale-score.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Young Mania Rating Scale-score.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay D Amsterdam, MD, Depression Research Unit, School of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar type II lidelse

Kliniske forsøg med Venlafaxin

3
Abonner