Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní terapie pro velkou depresi bipolární II

18. března 2008 aktualizováno: Stanley Medical Research Institute

Akutní antidepresivní terapie u bipolární II velké deprese

Tato studie zkoumá relativní bezpečnost a přínos antidepresivní terapie (oproti doporučené léčbě stabilizátory nálady) u bipolární epizody velké deprese typu II. Předpokládáme, že léčba antidepresivy bude lepší než léčba stabilizátory nálady s malým nebo žádným rozdílem v manických symptomech vznikajících při léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bipolární epizoda velké deprese typu II (BP II) postihuje 2,5 % dospělé populace v USA a má za následek odhadované náklady na zdravotní péči ve výši 40 miliard USD ročně. Porucha BP II je odlišná klinická jednotka, která se liší od poruchy BP I a je charakterizována převahou MDE, které mají za následek zvláště vysokou morbiditu a mortalitu. Léčba BP II MDE zůstává pro klinické lékaře výzvou. Obavy z manických spínacích epizod vyvolaných antidepresivy (AD) vedly současné praktické pokyny k doporučení léčit BP II MDE monoterapií stabilizátorem nálady (MS) a vyhnout se monoterapii AD. Dosud neexistují žádné kontrolované klinické studie, které by ověřily platnost těchto empirických doporučení. Výsledky našich předběžných studií BP II MDE ukázaly, že monoterapie fluoxetinem může být bezpečnou a účinnou počáteční léčbou BP II MDE s nízkou mírou manického přesmyku. Na základě těchto pozorování se nyní ptáme (Specifický cíl č. 1): "Jaká je relativní bezpečnost a účinnost počáteční monoterapie AD vs. monoterapie MS u BP II MDE?" a "Jaká je relativní četnost manického přepnutí počáteční AD vs. MS monoterapie BP II MDE?" K zodpovězení těchto otázek budou pacienti s BP II MDE léčeni ve 12týdenním, randomizovaném, paralelním skupinovém srovnání monoterapie venlafaxinem vs. monoterapie lithiem. Předpokládáme, že monoterapie AD bude mít vyšší účinnost než monoterapie RS a že u obou léčebných stavů bude podobná četnost manických změn. Pokud jsou naše hypotézy správné, věříme, že tyto výsledky mohou mít významný dopad na veřejné zdraví na současné praktické pokyny pro léčbu BP II MDE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • Depression Research Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy (všech ras a etnických skupin) starší nebo rovnající se 18 letům,
  • DSM IV diagnostika poruchy BP II,
  • Aktuální DSM IV MDE,
  • skóre HAM-D17 větší nebo rovné 16,
  • Lék bez předchozí psychotropní medikace delší nebo rovný 7 dnům (2 týdny u IMAO)

Kritéria vyloučení:

  • Historie mánie,
  • Další primární diagnóza DSM IV osy I,
  • závislost na alkoholu nebo drogách do 3 měsíců,
  • Historie nereagování na Effexor-XR nebo lithium v ​​současné MDE,
  • Anamnéza alergické reakce na Effexor-XR nebo lithium,
  • Lékařské kontraindikace léčby přípravkem Effexor-XR nebo lithiem,
  • Nestabilní zdravotní stav,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou formu antikoncepce,
  • Aktivně sebevražedné nebo vyžadující hospitalizaci,
  • Vyžadující souběžnou léčbu antidepresivy, neuroleptiky nebo stabilizátory nálady,
  • Předchozí výzkumná studie do 4 týdnů od zahájení aktivní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Antidepresivum
37,5 mg – 375 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Effexor-XR
Aktivní komparátor: 2
Lék
300 mg - 2100 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lithium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre hodnocení Young Mania.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay D Amsterdam, MD, Depression Research Unit, School of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha typu II

3
Předplatit