- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00641927
Antidepresivní terapie pro velkou depresi bipolární II
18. března 2008 aktualizováno: Stanley Medical Research Institute
Akutní antidepresivní terapie u bipolární II velké deprese
Tato studie zkoumá relativní bezpečnost a přínos antidepresivní terapie (oproti doporučené léčbě stabilizátory nálady) u bipolární epizody velké deprese typu II.
Předpokládáme, že léčba antidepresivy bude lepší než léčba stabilizátory nálady s malým nebo žádným rozdílem v manických symptomech vznikajících při léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární epizoda velké deprese typu II (BP II) postihuje 2,5 % dospělé populace v USA a má za následek odhadované náklady na zdravotní péči ve výši 40 miliard USD ročně.
Porucha BP II je odlišná klinická jednotka, která se liší od poruchy BP I a je charakterizována převahou MDE, které mají za následek zvláště vysokou morbiditu a mortalitu.
Léčba BP II MDE zůstává pro klinické lékaře výzvou.
Obavy z manických spínacích epizod vyvolaných antidepresivy (AD) vedly současné praktické pokyny k doporučení léčit BP II MDE monoterapií stabilizátorem nálady (MS) a vyhnout se monoterapii AD.
Dosud neexistují žádné kontrolované klinické studie, které by ověřily platnost těchto empirických doporučení.
Výsledky našich předběžných studií BP II MDE ukázaly, že monoterapie fluoxetinem může být bezpečnou a účinnou počáteční léčbou BP II MDE s nízkou mírou manického přesmyku.
Na základě těchto pozorování se nyní ptáme (Specifický cíl č. 1): "Jaká je relativní bezpečnost a účinnost počáteční monoterapie AD vs. monoterapie MS u BP II MDE?" a "Jaká je relativní četnost manického přepnutí počáteční AD vs. MS monoterapie BP II MDE?" K zodpovězení těchto otázek budou pacienti s BP II MDE léčeni ve 12týdenním, randomizovaném, paralelním skupinovém srovnání monoterapie venlafaxinem vs. monoterapie lithiem.
Předpokládáme, že monoterapie AD bude mít vyšší účinnost než monoterapie RS a že u obou léčebných stavů bude podobná četnost manických změn.
Pokud jsou naše hypotézy správné, věříme, že tyto výsledky mohou mít významný dopad na veřejné zdraví na současné praktické pokyny pro léčbu BP II MDE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
- Depression Research Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy (všech ras a etnických skupin) starší nebo rovnající se 18 letům,
- DSM IV diagnostika poruchy BP II,
- Aktuální DSM IV MDE,
- skóre HAM-D17 větší nebo rovné 16,
- Lék bez předchozí psychotropní medikace delší nebo rovný 7 dnům (2 týdny u IMAO)
Kritéria vyloučení:
- Historie mánie,
- Další primární diagnóza DSM IV osy I,
- závislost na alkoholu nebo drogách do 3 měsíců,
- Historie nereagování na Effexor-XR nebo lithium v současné MDE,
- Anamnéza alergické reakce na Effexor-XR nebo lithium,
- Lékařské kontraindikace léčby přípravkem Effexor-XR nebo lithiem,
- Nestabilní zdravotní stav,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou formu antikoncepce,
- Aktivně sebevražedné nebo vyžadující hospitalizaci,
- Vyžadující souběžnou léčbu antidepresivy, neuroleptiky nebo stabilizátory nálady,
- Předchozí výzkumná studie do 4 týdnů od zahájení aktivní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Antidepresivum
|
37,5 mg – 375 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Lék
|
300 mg - 2100 mg denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre hodnocení Young Mania.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay D Amsterdam, MD, Depression Research Unit, School of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Antimanové látky
- Uhličitan lithný
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 01-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bipolární porucha typu II
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámýLéze aorta-iliakálního segmentu (typ C,D podle TASC II)Ruská Federace
-
University of PittsburghDokončenoAtrofie svalových vláken, typ IISpojené státy
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus s nástupem u dospělých | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu | Diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, typ IISpojené státy
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...UkončenoKlinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DMDiabetes mellitus typu IINěmecko
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaNeznámýDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoTyp II; DiabetesSpojené státy
-
Örebro County CouncilSchool of Law, Psychology and Social Work, Örebro UniversityDokončenoBipolární porucha, typ IIŠvédsko
-
EVYD TechnologyRaja Isteri Pengiran Anak Saleha HospitalDokončenoVývoj a zkoumání účinnosti a proveditelnosti digitální intervence pro diabetes mellitus 2. (DEsireD)Diabetes Mellitus, typ IISingapur