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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00641927
양극성 II 주요 우울증에 대한 항우울제 요법
2008년 3월 18일 업데이트: Stanley Medical Research Institute
양극성 II 주요 우울증에서 급성 항우울제 치료
이 연구는 양극성 유형 II 주요 우울 에피소드의 항우울제 요법(권장된 기분 안정제 요법과 비교)의 상대적인 안전성과 이점을 조사합니다.
우리는 항우울제 치료가 기분 안정제 치료보다 우월할 것이라는 가설을 세웠으며 응급 조증 증상 치료에는 거의 또는 전혀 차이가 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 II형(BP II) 주요 우울 에피소드(MDE)는 미국 성인 인구의 2.5%에 영향을 미치며 연간 약 400억 달러의 의료 비용이 발생합니다.
BP II 장애는 BP I 장애와 다른 뚜렷한 임상적 실체이며 특히 높은 이환율과 사망률을 초래하는 MDE의 우세를 특징으로 합니다.
BP II MDE의 치료는 임상의에게 여전히 어려운 과제입니다.
항우울제(AD) 유도 조증 전환 에피소드에 대한 우려로 인해 기분 안정제(MS) 단독 요법으로 BP II MDE를 치료하고 AD 단독 요법을 피하도록 권장하는 현재 진료 지침이 있습니다.
현재까지 이러한 경험적 지침의 타당성을 테스트하기 위한 통제된 임상 시험은 없습니다.
우리의 예비 BP II MDE 연구 결과는 플루옥세틴 단독 요법이 조증 전환율이 낮은 BP II MDE의 안전하고 효과적인 초기 치료일 수 있음을 보여주었습니다.
이러한 관찰을 바탕으로 이제 질문합니다(구체적인 목표 #1): "BP II MDE의 초기 AD 단일 요법 대 MS 단일 요법의 상대적인 안전성과 효능은 무엇입니까?" 및 "BP II MDE의 초기 AD 대 MS 단일 요법의 상대적인 조증 전환율은 얼마입니까?" 이러한 질문에 답하기 위해 BP II MDE 환자는 venlafaxine 단독 요법과 리튬 단독 요법의 12주 무작위 병렬 그룹 비교에서 치료를 받게 됩니다.
우리는 AD 단독 요법이 MS 단독 요법에 비해 더 우수한 효능을 가질 것이며 두 치료 조건 사이에서 유사한 조증 전환율이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
우리의 가설이 맞다면, 우리는 이러한 결과가 BP II MDE 치료를 위한 현재 진료 지침에 중요한 공중 보건 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
- Depression Research Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀(모든 인종 및 민족),
- BP II 장애의 DSM IV 진단,
- 현재 DSM IV MDE,
- HAM-D17 점수 16 이상,
- 7일 이상(MAOI의 경우 2주) 이전에 향정신성 약물을 복용하지 않은 약물
제외 기준:
- 매니아의 역사,
- 기타 기본 DSM IV 축 I 진단,
- 3개월 이내의 알코올 또는 약물 의존,
- 현재 MDE에서 Effexor-XR 또는 리튬에 대한 무반응 이력,
- Effexor-XR 또는 리튬에 대한 알레르기 반응 이력,
- Effexor-XR 또는 리튬 치료에 대한 의학적 금기 사항,
- 불안정한 건강 상태,
- 임산부나 수유부,
- 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성,
- 적극적으로 자살하거나 입원이 필요한 경우,
- 동시 항우울제, 신경 이완제 또는 기분 안정제 요법이 필요한 경우,
- 활성 요법을 시작한 후 4주 이내의 사전 조사 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
항우울제
|
매일 37.5mg - 375mg, 12주
다른 이름들:
|
활성 비교기: 2
의약품
|
매일 300mg - 2100mg, 12주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale 점수 감소.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Young Mania 등급 척도 점수의 변화.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay D Amsterdam, MD, Depression Research Unit, School of Psychiatry, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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