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Étude sur les comprimés de rabéprazole sodique à 20 mg et les comprimés d'Aciphex® à 20 mg

22 avril 2024 mis à jour par: Mylan Pharmaceuticals Inc

Étude de bioéquivalence in vivo à dose unique des comprimés de rabéprazole sodique (20 mg ; Mylan) et des comprimés Aciphex® (20 mg ; Eisai) chez des volontaires sains

L'objectif de cette étude était d'étudier la bioéquivalence entre les comprimés de rabéprazole sodique de Mylan à 20 mg et les comprimés d'Aciphex® à 20 mg d'Eisai après l'administration d'une dose orale unique de 20 mg (1 x 20 mg) dans des conditions d'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains, adultes, 18 ans et plus
  • capable d'avaler des médicaments

Critère d'exclusion:

  • sujets institutionnalisés
  • antécédent de toute maladie importante
  • utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant le début de l'étude
  • reçu des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Comprimés de rabéprazole sodique 20 mg
Médicament: Comprimés de rabéprazole sodique 20 mg
20 mg, dose unique nourrie
Comparateur actif: 2
Aciphex® Comprimés 20 mg
Médicament: Aciphex® Comprimés 20 mg
20 mg, dose unique nourrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport LSMeans de CPEAK, AUCL et AUCI pour le produit de test et de référence doit être compris entre 80,00 % et 125,00 % pour les données transformées en logarithme naturel.
Délai: collectes de sang sur 24 heures
collectes de sang sur 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Pharmaceuticals Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Première publication (Estimé)

1 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RABE-0326

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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