- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00649493
Studio Fed su compresse di rabeprazolo sodico 20 mg e compresse di Aciphex® 20 mg
22 aprile 2024 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc
Studio di bioequivalenza in vivo con alimenti monodose su compresse di rabeprazolo sodico (20 mg; Mylan) e compresse di Aciphex® (20 mg; Eisai) in volontari sani
L'obiettivo di questo studio era di indagare la bioequivalenza delle compresse di rabeprazolo sodico da 20 mg di Mylan rispetto alle compresse di Aciphex® da 20 mg di Eisai dopo una singola somministrazione orale di una dose di 20 mg (1 x 20 mg) a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani, adulti, di età pari o superiore a 18 anni
- in grado di ingoiare farmaci
Criteri di esclusione:
- soggetti istituzionalizzati
- storia di qualsiasi malattia significativa
- uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni dall'inizio dello studio
- ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Rabeprazolo Sodio Compresse 20 mg
|
20 mg, dose singola somministrata
|
Comparatore attivo: 2
Aciphex® compresse 20 mg
|
20 mg, dose singola somministrata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto LSMeans di CPEAK, AUCL e AUCI per il prodotto di prova e di riferimento deve essere compreso tra 80,00% e 125,00% per i dati trasformati in logaritmi naturali.
Lasso di tempo: raccolte di sangue nelle 24 ore
|
raccolte di sangue nelle 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RABE-0326
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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