- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00649493
Fed Studie tablet Rabeprazol sodný 20 mg a Aciphex® Tablets 20 mg
22. dubna 2024 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc
Jednodávková potravinová studie bioekvivalence in vivo u tablet sodné soli rabeprazolu (20 mg; Mylan) a tablet Aciphex® (20 mg; Eisai) u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie bylo prozkoumat bioekvivalenci tablet 20 mg sodné soli rabeprazolu společnosti Mylan s tabletami Aciphex® 20 mg společnosti Eisai po jednorázovém perorálním podání dávky 20 mg (1 x 20 mg) za podmínek nasycení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé, dospělé subjekty, 18 let a starší
- schopen polykat léky
Kritéria vyloučení:
- institucionalizované subjekty
- anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění
- užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků do 14 dnů od zahájení studie
- obdrželi jakékoli testované produkty během 30 dnů před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Tablety sodné soli rabeprazolu 20 mg
|
20 mg, krmení jednou dávkou
|
Aktivní komparátor: 2
Aciphex® tablety 20 mg
|
20 mg, krmení jednou dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
90% interval spolehlivosti pro poměr LSMeans CPEAK, AUCL a AUCI pro testovaný a referenční produkt by měl být mezi 80,00 % a 125,00 % pro přirozená logaritmicky transformovaná data.
Časové okno: odběry krve do 24 hodin
|
odběry krve do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RABE-0326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Tablety sodné soli rabeprazolu 20 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoOnemocnění jícnuKorejská republika
-
Zeria PharmaceuticalDokončeno
-
Eisai Inc.DokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaKorejská republika
-
Changi General HospitalNeznámýInfekce Helicobacter PyloriSingapur
-
Zeria PharmaceuticalDokončeno
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeGastrointestinální onemocnění | Gastroezofageální reflux | Poruchy motility jícnu | Poruchy deglutace | Nemoci jícnu | Ezofagitida | Refluxní ezofagitidaČína