Étude de biodisponibilité des comprimés de léflunomide dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Les sujets répondront à tous les critères suivants dans les 30 jours précédant la première administration du médicament (sauf l'inclusion #8)
• Sujets féminins en bonne santé, chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie bilatérale) ou ménopausées (depuis au moins 1 an), âgés de 18 à 65 ans (inclus)
• Indiquez le statut de non-procréation par l'un des critères suivants :

Indication d'une hystérectomie réussie. Aucune menstruation spontanée depuis au moins 1 an, doit avoir des niveaux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique.

Indication d'une ovariectomie bilatérale réussie.

• Poids corporel inférieur à 20 % du poids approprié pour la taille et la taille du sujet (tel que publié dans l'échelle de la compagnie d'assurance-vie métropolitaine de 1983, Bureau statistique)
• Négatif pour :

VIH Antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C Tests d'urine pour les drogues (marijuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, benzodiazépines et méthadone).

HCG sérique compatible avec la grossesse.

• Aucune maladie significative ou découverte cliniquement significative lors d'un examen physique.
• Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
• Les sujets qui ont reçu du léflunomide dans les 4 mois doivent avoir un taux de A77-1726 (métabolite) inférieur à 0,01 ug/ml et aucune administration ultérieure de léflunomide depuis ce test. Remarque : La limite de dépistage de 30 jours ne s'applique pas à ce critère d'inclusion.
• Être informé de la nature de l'étude et avoir obtenu son consentement écrit avant de recevoir toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets remplissant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.
• Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
• Carcinome connu ou suspecté.
• Antécédents connus ou présence de :
• Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique au léflunomide et/ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
• Alcoolisme au cours des 12 derniers mois.
• Toxicomanie et/ou toxicomanie.
• Suivre un régime alimentaire spécial dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament (par ex. régime alimentaire liquide, protéiné, cru).
• Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental 30 jours avant l'administration du médicament.
• Donné jusqu'à 250 ml de sang au cours des 45 derniers jours OU donné de 250 ml à 500 ml au cours des 45 derniers jours OU donné 501 ml ou plus de sang au cours des 56 derniers jours (selon les lignes directrices de la Société canadienne du sang pour le don de sang) .
• Nécessité de tout médicament (sur ordonnance et/ou en vente libre) en routine, à l'exception de l'hormonothérapie substitutive, des suppléments nutritionnels et/ou de l'utilisation occasionnelle d'analgésiques courants.
• Difficulté à jeûner ou à consommer les repas standard.