Estudio de biodisponibilidad de comprimidos de leflunomida en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Los sujetos cumplirán con todos los siguientes criterios dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco (excepto la inclusión n.º 8)
• Mujeres sanas, estériles quirúrgicamente (histerectomía, ovariectomía bilateral) o posmenopáusicas (durante al menos 1 año), de 18 a 65 años de edad (inclusive)
• Indique el estado de no tener hijos mediante uno de los siguientes criterios:

Indicación de histerectomía exitosa. Sin menstruaciones espontáneas durante al menos 1 año, debe tener niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico.

Indicación de ovariectomía bilateral exitosa.

• Peso corporal dentro del 20% del peso apropiado para la altura y estructura del sujeto (según lo publicado en la Escala de la Compañía de Seguros de Vida Metropolitana de 1983, Oficina de Estadísticas)
• Negativo para:

Antígeno de superficie de la hepatitis B del VIH y anticuerpo de la hepatitis C Pruebas de orina para drogas de abuso (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas y metadona).

HCG sérica compatible con embarazo.

• Sin enfermedad significativa o hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
• Los sujetos que hayan recibido leflunomida dentro de los 4 meses deben tener un nivel de A77-1726 (metabolito) por debajo de 0,01 ug/ml y ninguna administración posterior de leflunomida desde esa prueba. Nota: El límite de detección de 30 días no se aplica a este criterio de inclusión.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y recibir su consentimiento por escrito antes de recibir cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
• Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
• Carcinoma conocido o sospechado.
• Antecedentes conocidos o presencia de:
• Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la leflunomida y/o cualquier otro fármaco con actividad similar.
• Alcoholismo en los últimos 12 meses.
• Dependencia de drogas y/o abuso de sustancias.
• En una dieta especial dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crudos).
• Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación 30 días antes de la administración del fármaco.
• Donó hasta 250 ml de sangre en los últimos 45 días O donó de 250 ml a 500 ml en los últimos 45 días O donó 501 ml o más de sangre en los últimos 56 días (según las pautas de Canadian Blood Services para la donación de sangre) .
• Requerimiento de cualquier medicamento (recetado y/o de venta libre) de manera rutinaria, a excepción de terapia de reemplazo hormonal, suplementos nutricionales y/o uso ocasional de analgésicos comunes.
• Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.