Studie biologické dostupnosti leflunomidových tablet za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty splní všechna následující kritéria do 30 dnů před prvním podáním léku (kromě zařazení č. 8)
• Zdravé, chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (po dobu alespoň 1 roku) ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
• Označte nedětský stav podle jednoho z následujících kritérií:

Indikace úspěšné hysterektomie. Žádná spontánní menstruace po dobu alespoň 1 roku, musí mít hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.

Indikace úspěšné oboustranné ooforektomie.

• Tělesná hmotnost v rozmezí 20 % odpovídající hmotnosti pro výšku a postavu subjektu (jak je zveřejněno v roce 1983 v měřítku Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau)
• Negativní pro:

HIV Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C Testy moči na zneužívání drog (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).

HCG v séru v souladu s těhotenstvím.

• Žádné významné onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
• Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
• Subjekty, které dostaly leflunomid během 4 měsíců, musí mít hladinu A77-1726 (Metabolite) pod 0,01 ug/ml a od tohoto testu nesmí být leflunomid následně podán. Poznámka: 30denní screeningový limit se na toto kritérium zařazení nevztahuje.
• Být informováni o povaze studie a dát písemný souhlas před přijetím jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií bude ze studie vyloučen.
• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
• Známý nebo suspektní karcinom.
• Známá historie nebo přítomnost:
• Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na leflunomid a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
• Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
• Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
• Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
• Účastnil se jiné klinické stezky nebo obdržel hodnocený produkt 30 dní před podáním léku.
• Daroval až 250 ml krve za posledních 45 dní NEBO daroval od 250 ml do 500 ml za posledních 45 dní NEBO daroval 501 ml nebo více krve za posledních 56 dní (na základě směrnice Canadian Blood Services pro darování krve) .
• Požadavek jakýchkoli léků (na předpis a/nebo volně prodejných) na rutinní bázi, s výjimkou hormonální substituční terapie, výživových doplňků a/nebo příležitostného užívání běžných analgetik.
• Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.