Biotilgjengelighetsstudie av Leflunomid-tabletter under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil oppfylle alle de følgende kriteriene innen 30 dager før første legemiddeladministrering (unntatt inkludering #8)
• Friske, kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (i minst 1 år) kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år (inkludert)
• Angi ikke-barnebærende status etter ett av følgende kriterier:

Indikasjon på vellykket hysterektomi. Ingen spontan menstruasjon på minst 1 år, må ha nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) innenfor postmenopausalt område.

Indikasjon på vellykket bilateral ooforektomi.

• Kroppsvekt innenfor 20 % av passende vekt for emnets høyde og ramme (som publisert i 1983 Metropolitan Life Insurance Company Scale, Statistical Bureau)
• Negativt for:

HIV Hepatitt B overflateantigen og Hepatitt C-antistoff Urinprøver for misbruksmedisiner (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).

Serum HCG i samsvar med graviditet.

• Ingen signifikant sykdom eller klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse.
• Ingen klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Pasienter som har fått leflunomid innen 4 måneder må ha et A77-1726(metabolitt) nivå under 0,01 ug/ml og ingen påfølgende administrering av leflunomid siden den testen. Merk: 30 dagers screeninggrense gjelder ikke for dette inkluderingskriteriet.
• Bli informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke før du mottar noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
• Kjent eller mistenkt karsinom.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av:
• Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på leflunomid og/eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
• Alkoholisme de siste 12 månedene.
• Narkotikaavhengighet og/eller rusmisbruk.
• På en spesiell diett innen 4 uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
• Deltok i et annet klinisk spor eller mottok et undersøkelsesprodukt 30 dager før legemiddeladministrering.
• Donert opptil 250 ml blod de siste 45 dagene ELLER donert fra 250 ml til 500 ml de siste 45 dagene ELLER donert 501 ml eller mer blod de siste 56 dagene (basert på Canadian Blood Services-retningslinjen for bloddonasjon) .
• Krav om medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie) på rutinebasis, med unntak av hormonell erstatningsterapi, kosttilskudd og/eller sporadisk bruk av vanlige smertestillende midler.
• Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.