Estudo de biodisponibilidade de comprimidos de leflunomida sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Os indivíduos atenderão a todos os critérios a seguir dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento (exceto a inclusão nº 8)
• Mulheres saudáveis, cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (por pelo menos 1 ano), de 18 a 65 anos de idade (inclusive)
• Indique o status de não ter filhos por um dos seguintes critérios:

Indicação de histerectomia bem-sucedida. Sem menstruação espontânea por pelo menos 1 ano, deve ter níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa pós-menopausa.

Indicação de ooforectomia bilateral bem-sucedida.

• Peso corporal dentro de 20% do peso apropriado para a altura e estrutura do indivíduo (conforme publicado na Escala Metropolitan Life Insurance Company de 1983, Statistical Bureau)
• Negativo para:

HIV Antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos da hepatite C Testes de urina para drogas de abuso (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos e metadona).

HCG sérico compatível com gravidez.

• Nenhuma doença significativa ou achados clinicamente significativos em um exame físico.
• Nenhum achado clinicamente significativo nas medições de sinais vitais e um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
• Os indivíduos que receberam leflunomida dentro de 4 meses devem ter um nível de A77-1726 (metabólito) abaixo de 0,01 ug/ml e nenhuma administração subsequente de leflunomida desde esse teste. Nota: O limite de triagem de 30 dias não se aplica a este critério de inclusão.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e receber consentimento por escrito antes de receber qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• O indivíduo que preencher qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo.
• História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.
• História conhecida ou presença de:
• Hipersensibilidade ou reação idiossincrática à leflunomida e/ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
• Alcoolismo nos últimos 12 meses.
• Dependência de drogas e/ou abuso de substâncias.
• Em uma dieta especial dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
• Participou de outra trilha clínica ou recebeu um produto experimental 30 dias antes da administração do medicamento.
• Doou até 250 ml de sangue nos últimos 45 dias OU doou de 250 ml a 500 ml nos últimos 45 dias OU doou 501 ml ou mais de sangue nos últimos 56 dias (com base nas diretrizes do Canadian Blood Services para doação de sangue) .
• Exigência de qualquer medicamento (prescrição e/ou isento de prescrição) de rotina, com exceção de terapia de reposição hormonal, suplementos nutricionais e/ou uso ocasional de analgésicos comuns.
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.