摂食条件下でのレフルノミド錠剤のバイオアベイラビリティ研究
2017年9月22日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.
レフルノミド 20mg 錠剤 (Kali) と ARAVA 20mg 錠剤 (Aventis) の相対バイオアベイラビリティを給餌条件下で比較するには
Kali と Aventis の単回投与のバイオアベイラビリティを比較するには
調査の概要
詳細な説明
レフルノミド 20mg 錠剤と ARAVA 20mg 錠剤の相対バイオアベイラビリティを、摂食条件下の健康な女性被験者で比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、最初の薬物投与前の30日以内に次の基準をすべて満たします（包含＃8を除く）
- -健康で、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術）または閉経後（少なくとも1年間）の女性被験者、18〜65歳（包括的）
- 次のいずれかの基準で、子供を産んでいない状態を示します。
子宮摘出術の成功の兆候。 少なくとも 1 年間は自然月経がなく、黄体形成ホルモン (LH) と卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが閉経後の範囲内である必要があります。
両側卵巣摘出術の成功の兆候。
- 体重が対象者の身長と体格の適正体重の20％以内（1983年都営生命保険会社統計局公表）
- 否定的:
HIV B 型肝炎表面抗原および C 型肝炎抗体 乱用薬物 (マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピンおよびメタドン) の尿検査。
妊娠と一致する血清HCG。
- 身体検査で重大な疾患または臨床的に重要な所見がないこと。
- バイタルサイン測定および12誘導心電図（ECG）に臨床的に重要な所見はありません
- 4 か月以内にレフルノミドを投与された被験者は、A77-1726(代謝物) レベルが 0.01ug/ml 未満でなければならず、そのテスト以降、レフルノミドを投与していません。 注: 30 日間のスクリーニング制限は、この選択基準には適用されません。
- 研究手順を受ける前に、研究の性質を知らされ、書面による同意を得る。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -臨床的に重要な病状の既知の病歴または存在。
- -既知または疑われる癌腫。
- 以下の既知の病歴または存在:
- レフルノミドおよび/または同様の活性を持つ他の原薬に対する過敏症または特異な反応。
- 過去12か月以内のアルコール依存症。
- 薬物依存および/または薬物乱用。
- 投薬前4週間以内に特別食を摂取している（例： 液体、タンパク質、ローフード ダイエット）。
- -別の臨床試験に参加したか、薬物投与の30日前に治験薬を受け取った。
- 過去 45 日間に最大 250 ml の血液を寄付した、または過去 45 日間に 250 ml から 500 ml に寄付した、または過去 56 日間に 501 ml 以上の血液を寄付した (献血に関するカナダ血液サービスのガイドラインに基づく) .
- -ホルモン補充療法、栄養補助食品、および/または一般的な鎮痛剤の時折の使用を除いて、日常的にあらゆる薬（処方箋および/または市販薬）の必要性。
- 断食や標準的な食事の摂取が困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xueyu Chen、Pharma Medica Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。