Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Leflunomide-tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen zullen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening aan alle volgende criteria voldoen (behalve opname #8)
• Gezonde, chirurgisch steriele (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzale (minstens 1 jaar) vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief)
• Geef de niet-vruchtbare status aan met een van de volgende criteria:

Indicatie van succesvolle hysterectomie. Geen spontane menstruatie gedurende ten minste 1 jaar, moet niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen postmenopauzaal bereik hebben.

Indicatie van succesvolle bilaterale ovariëctomie.

• Lichaamsgewicht binnen 20% van het juiste gewicht voor de lengte en het postuur van de proefpersoon (zoals gepubliceerd in de Metropolitan Life Insurance Company Scale uit 1983, Statistical Bureau)
• Negatief voor:

HIV Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam Urinetests voor misbruik van drugs (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepines en methadon).

Serum HCG consistent met zwangerschap.

• Geen significante ziekte of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
• Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• Proefpersonen die binnen 4 maanden leflunomide hebben gekregen, moeten een A77-1726 (metaboliet)-spiegel van minder dan 0,01 µg/ml hebben en mogen sinds die test geen leflunomide meer toedienen. Let op: De screeningslimiet van 30 dagen is niet van toepassing op dit inclusiecriterium.
• Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u enige onderzoeksprocedures ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
• Bekend of vermoed carcinoom.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:
• Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op leflunomide en/of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
• Alcoholisme in de afgelopen 12 maanden.
• Drugsverslaving en/of middelenmisbruik.
• Op een speciaal dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, raw food dieet).
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of heeft 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel een onderzoeksproduct ontvangen.
• Tot 250 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 45 dagen OF 250 ml tot 500 ml gedoneerd in de afgelopen 45 dagen OF 501 ml of meer bloed gedoneerd in de afgelopen 56 dagen (op basis van de Canadian Blood Services-richtlijn voor bloeddonatie) .
• Noodzaak van elke medicatie (op recept en/of vrij verkrijgbaar) op routinebasis, met uitzondering van hormonale substitutietherapie, voedingssupplementen en/of incidenteel gebruik van gewone analgetica.
• Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.