Leflunomiditablettien biosaatavuustutkimus syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt täyttävät kaikki seuraavat kriteerit 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (lukuun ottamatta sisällyttämistä 8)
• Terveet, kirurgisesti steriilit (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisilla (vähintään 1 vuoden) naispuolisilla koehenkilöillä, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
• Ilmoita lapsettomuus jollakin seuraavista kriteereistä:

Osoitus onnistuneesta kohdunpoistosta. Ei spontaaneja kuukautisia vähintään 1 vuoteen, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava postmenopausaalisella alueella.

Osoitus onnistuneesta kahdenvälisestä munanpoistosta.

• Kehon paino 20 %:n sisällä sopivasta painosta koehenkilön pituuteen ja runkoon nähden (julkaistu vuoden 1983 Metropolitan Life Insurance Company Scale, Statistical Bureau -julkaisussa)
• Negatiivinen:

HIV-hepatiitti B -pinta-antigeeni ja C-hepatiittivasta-aine Virtsatestit huumeiden väärinkäytön varalta (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni).

Seerumin HCG vastaa raskautta.

• Ei merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä
• Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet leflunomidia 4 kuukauden sisällä, A77-1726 (Metaboliitin) tason on oltava alle 0,01 ug/ml, eikä leflunomidia ole annettu tämän testin jälkeen. Huomautus: 30 päivän seulontaraja ei koske tätä osallistumiskriteeriä.
• Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjen vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
• Tunnettu tai epäilty karsinooma.
• Tunnettu historia tai esiintyminen:
• Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio leflunomidille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
• Alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
• Erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
• Osallistunut toiseen kliiniseen polkuun tai saanut tutkimustuotteen 30 päivää ennen lääkkeen antamista.
• Luovuttanut enintään 250 ml verta viimeisen 45 päivän aikana TAI luovuttanut 250 ml:sta 500 ml:aan viimeisten 45 päivän aikana TAI luovuttanut 501 ml tai enemmän verta viimeisen 56 päivän aikana (perustuu Kanadan veripalveluiden verenluovutusta koskevaan ohjeeseen) .
• Kaikkien lääkkeiden (resepti- ja/tai reseptivapaa) tarve rutiininomaisesti, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa, ravintolisät ja/tai yleisten kipulääkkeiden satunnaista käyttöä.
• Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.