Исследование биодоступности таблеток лефлуномида в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Субъекты будут соответствовать всем следующим критериям в течение 30 дней до первого введения препарата (за исключением включения № 8).
• Здоровые, хирургически стерильные (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) или постменопаузальные (не менее 1 года) женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
• Укажите статус отсутствия деторождения по одному из следующих критериев:

Показания к успешной гистерэктомии. Отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 1 года, уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) должны быть в постменопаузальном диапазоне.

Показания к успешной двусторонней овариэктомии.

• Вес тела в пределах 20% от соответствующего веса для роста и телосложения субъекта (согласно данным, опубликованным в шкале Metropolitan Life Insurance Company 1983 г., Статистическое бюро)
• Отрицательно для:

Поверхностный антиген вируса гепатита В ВИЧ и антитела к гепатиту С Анализы мочи на предмет злоупотребления наркотиками (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины и метадон).

Сывороточный ХГЧ соответствует беременности.

• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых результатов физического обследования.
• Отсутствие клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Субъекты, получавшие лефлуномид в течение 4 месяцев, должны иметь уровень A77-1726 (метаболитов) ниже 0,01 мкг/мл и не получать последующее введение лефлуномида после этого теста. Примечание. 30-дневный предел скрининга не применяется к этому критерию включения.
• Быть проинформированным о характере исследования и получить письменное согласие до получения каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

• Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования.
• Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
• Установленная или предполагаемая карцинома.
• Известная история или наличие:
• Повышенная чувствительность или идиосинкразическая реакция на лефлуномид и/или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
• Алкоголизм в течение последних 12 месяцев.
• Наркотическая зависимость и/или злоупотребление психоактивными веществами.
• Соблюдение специальной диеты в течение 4 недель до введения препарата (например, жидкость, белок, сыроедение).
• Участвовали в другом клиническом испытании или получали исследуемый продукт за 30 дней до введения препарата.
• Сдали до 250 мл крови за последние 45 дней ИЛИ сдали от 250 мл до 500 мл за последние 45 дней ИЛИ сдали 501 мл или более крови за последние 56 дней (согласно руководству Канадской службы крови по донорству крови) .
• Потребность в любых лекарствах (рецептурных и/или безрецептурных) на регулярной основе, за исключением заместительной гормональной терапии, пищевых добавок и/или периодического использования общих анальгетиков.
• Трудно поститься или потреблять стандартные блюда.