Biotilgængelighedsundersøgelse af Leflunomid-tabletter under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner vil opfylde alle følgende kriterier inden for 30 dage før første lægemiddeladministration (undtagen inklusion #8)
• Sunde, kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (i mindst 1 år) kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive)
• Angiv ikke fødende status ved et af følgende kriterier:

Indikation af vellykket hysterektomi. Ingen spontan menstruation i mindst 1 år, skal have niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) inden for postmenopausalt område.

Indikation af vellykket bilateral oophorektomi.

• Kropsvægt inden for 20 % af den passende vægt for emnets højde og ramme (som offentliggjort i 1983 Metropolitan Life Insurance Company Scale, Statistical Bureau)
• Negativ for:

HIV Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof Urintest for misbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).

Serum HCG i overensstemmelse med graviditet.

• Ingen signifikant sygdom eller klinisk signifikante fund i en fysisk undersøgelse.
• Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Forsøgspersoner, der har fået leflunomid inden for 4 måneder, skal have et A77-1726(Metabolit) niveau under 0,01 ug/ml og ingen efterfølgende administration af leflunomid siden denne test. Bemærk: 30 dages screeningsgrænsen gælder ikke for dette inklusionskriterium.
• Bliv informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt samtykke, inden du modtager undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
• Kendt eller mistænkt karcinom.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af:
• Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for leflunomid og/eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
• Alkoholisme inden for de seneste 12 måneder.
• Stofafhængighed og/eller stofmisbrug.
• På en speciel diæt inden for 4 uger før lægemiddeladministration (f. væske, protein, råkost).
• Deltog i et andet klinisk spor eller modtog et forsøgsprodukt 30 dage før lægemiddeladministration.
• Doneret op til 250 ml blod inden for de seneste 45 dage ELLER doneret fra 250 ml til 500 ml inden for de seneste 45 dage ELLER doneret 501 ml eller mere blod inden for de seneste 56 dage (baseret på Canadian Blood Services retningslinjer for bloddonation) .
• Behov for enhver form for medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) på rutinebasis, med undtagelse af hormonal erstatningsterapi, kosttilskud og/eller lejlighedsvis brug af almindelige analgetika.
• Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.