Biotillgänglighetsstudie av Leflunomid-tabletter under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner kommer att uppfylla alla följande kriterier inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering (förutom inkludering #8)
• Friska, kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausala (under minst 1 år) kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år (inklusive)
• Ange icke-barande status enligt något av följande kriterier:

Indikation på framgångsrik hysterektomi. Ingen spontan mens på minst 1 år, måste ha nivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) inom postmenopausalt område.

Indikation på framgångsrik bilateral ooforektomi.

• Kroppsvikt inom 20 % av lämplig vikt för försökspersonens längd och ram (som publicerats i 1983 Metropolitan Life Insurance Company Scale, Statistical Bureau)
• Negativt för:

HIV Hepatit B ytantigen och Hepatit C antikropp Urintest för missbruk av droger (marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, bensodiazepiner och metadon).

Serum HCG överensstämmer med graviditet.

• Ingen signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning.
• Inga kliniskt signifikanta fynd i mätningar av vitala tecken och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
• Försökspersoner som har fått leflunomid inom 4 månader måste ha en A77-1726(metabolit)-nivå under 0,01 ug/ml och ingen efterföljande administrering av leflunomid sedan det testet. Obs: 30-dagarsgränsen för screening gäller inte detta inkluderingskriterium.
• Informeras om studiens karaktär och ge skriftligt medgivande innan du får några studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.
• Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
• Känt eller misstänkt karcinom.
• Känd historia eller närvaro av:
• Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot leflunomid och/eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
• Alkoholism under de senaste 12 månaderna.
• Narkotikaberoende och/eller drogmissbruk.
• På en specialdiet inom 4 veckor före läkemedelsadministrering (t.ex. vätska, protein, råkost).
• Deltog i ett annat kliniskt spår eller fick en prövningsprodukt 30 dagar före läkemedelsadministrering.
• Donerat upp till 250 ml blod under de senaste 45 dagarna ELLER donerat från 250 ml till 500 ml under de senaste 45 dagarna ELLER donerat 501 ml eller mer blod under de senaste 56 dagarna (baserat på Canadian Blood Services riktlinjer för blodgivning) .
• Behov av medicinering (receptbelagda och/eller receptfria) på rutinbasis, med undantag för hormonell ersättningsterapi, kosttillskott och/eller tillfällig användning av vanliga smärtstillande medel.
• Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltiderna.