Studio sulla biodisponibilità delle compresse di leflunomide in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• I soggetti soddisferanno tutti i seguenti criteri entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco (tranne l'inclusione n. 8)
• Soggetti di sesso femminile sani, chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (da almeno 1 anno), di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
• Indicare lo stato di non gravidanza mediante uno dei seguenti criteri:

Indicazione di isterectomia riuscita. Nessuna mestruazione spontanea per almeno 1 anno, deve avere livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) entro il range postmenopausale.

Indicazione di ovariectomia bilaterale riuscita.

• Peso corporeo entro il 20% del peso appropriato per l'altezza e la corporatura del soggetto (come pubblicato nel 1983 Metropolitan Life Insurance Company Scale, Statistical Bureau)
• Negativo per:

HIV Antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C Test delle urine per droghe d'abuso (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine e metadone).

HCG sierico coerente con la gravidanza.

• Nessuna malattia significativa o risultati clinicamente significativi in ​​un esame fisico.
• Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
• I soggetti che hanno ricevuto leflunomide entro 4 mesi devono avere un livello di A77-1726 (metabolita) inferiore a 0,01 ug/ml e nessuna successiva somministrazione di leflunomide da quel test. Nota: il limite di screening di 30 giorni non si applica a questo criterio di inclusione.
• Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di ricevere qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.
• Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
• Carcinoma noto o sospetto.
• Storia nota o presenza di:
• Ipersensibilità o reazione idiosincratica alla leflunomide e/o a qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
• Alcolismo negli ultimi 12 mesi.
• Dipendenza da droghe e/o abuso di sostanze.
• Seguendo una dieta speciale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. liquidi, proteine, dieta di cibi crudi).
• Ha partecipato a un altro percorso clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Donato fino a 250 ml di sangue negli ultimi 45 giorni OPPURE donato da 250 ml a 500 ml negli ultimi 45 giorni OPPURE donato 501 ml o più di sangue negli ultimi 56 giorni (in base alle linee guida del Canadian Blood Services per la donazione di sangue) .
• Richiesta di qualsiasi farmaco (prescrizione e/o da banco) su base routinaria, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva, dei supplementi nutrizionali e/o dell'uso occasionale di comuni analgesici.
• Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard.