Badanie biodostępności tabletek leflunomidu w warunkach po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci spełnią wszystkie poniższe kryteria w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku (z wyjątkiem włączenia nr 8)
• Zdrowe, sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie (co najmniej 1 rok) kobiety, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
• Wskaż status nieposiadania dzieci za pomocą jednego z następujących kryteriów:

Wskazanie udanej histerektomii. Brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 1 rok, poziom hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) musi być w zakresie pomenopauzalnym.

Wskazanie pomyślnej obustronnej resekcji jajników.

• Masa ciała w granicach 20% wagi właściwej dla wzrostu i sylwetki pacjenta (zgodnie z opublikowaną w 1983 Metropolitan Life Insurance Company Scale, Statistical Bureau)
• Negatywne dla:

HIV Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Testy moczu na obecność narkotyków (marihuana, amfetamina, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).

HCG w surowicy zgodne z ciążą.

• Brak istotnej choroby lub istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym.
• Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
• Osoby, które otrzymały leflunomid w ciągu 4 miesięcy, muszą mieć poziom A77-1726 (metabolit) poniżej 0,01 ug/ml i nie podawać leflunomidu od tego testu. Uwaga: 30-dniowy limit selekcji nie ma zastosowania do tego kryterium włączenia.
• Być poinformowanym o charakterze badania i uzyskać pisemną zgodę przed otrzymaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z badania.
• Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
• Znany lub podejrzewany rak.
• Znana historia lub obecność:
• Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na leflunomid i (lub) inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
• Alkoholizm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie substancji.
• Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
• Uczestniczył w innej próbie klinicznej lub otrzymał badany produkt 30 dni przed podaniem leku.
• Oddali do 250 ml krwi w ciągu ostatnich 45 dni LUB oddali od 250 ml do 500 ml w ciągu ostatnich 45 dni LUB oddali 501 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 56 dni (na podstawie wytycznych Canadian Blood Services dotyczących oddawania krwi) .
• Wymaganie rutynowego przyjmowania jakichkolwiek leków (na receptę i/lub bez recepty), z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, suplementów diety i/lub okazjonalnego stosowania powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych.
• Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.