Bioverfügbarkeitsstudie von Leflunomid-Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden erfüllen alle der folgenden Kriterien innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung (außer Einschluss Nr. 8)
• Gesunde, chirurgisch sterile (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausale (mindestens 1 Jahr) weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
• Geben Sie anhand eines der folgenden Kriterien an, dass Sie kein gebärfähiges Kind sind:

Hinweis auf erfolgreiche Hysterektomie. Keine Spontanmenstruation seit mindestens 1 Jahr, Luteinisierungshormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) müssen im postmenopausalen Bereich liegen.

Hinweis auf eine erfolgreiche bilaterale Ovarektomie.

• Körpergewicht innerhalb von 20 % des angemessenen Gewichts für die Größe und den Körperbau des Probanden (wie in der 1983 Metropolitan Life Insurance Company Scale, Statistical Bureau veröffentlicht)
• Negativ für:

HIV-Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper Urintests auf Missbrauchsdrogen (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).

Serum-HCG im Einklang mit einer Schwangerschaft.

• Keine signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Probanden, die Leflunomid innerhalb von 4 Monaten erhalten haben, müssen einen A77-1726 (Metaboliten)-Spiegel unter 0,01 ug/ml aufweisen und dürfen seit diesem Test keine weitere Verabreichung von Leflunomid erhalten haben. Hinweis: Das 30-Tage-Screening-Limit gilt nicht für dieses Einschlusskriterium.
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und erhalten Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie Studienverfahren erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
• Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:
• Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Leflunomid und/oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
• Alkoholismus innerhalb der letzten 12 Monate.
• Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
• Bei einer speziellen Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung (z. Flüssigkeit, Eiweiß, Rohkost).
• Teilnahme an einem anderen klinischen Versuch oder Erhalt eines Prüfpräparats 30 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• In den letzten 45 Tagen bis zu 250 ml Blut gespendet ODER in den letzten 45 Tagen zwischen 250 ml und 500 ml Blut gespendet ODER in den letzten 56 Tagen 501 ml oder mehr Blut gespendet (basierend auf der Blutspenderichtlinie von Canadian Blood Services) .
• Routinemäßiger Bedarf an Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei), mit Ausnahme von Hormonersatztherapien, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder gelegentlicher Anwendung gängiger Analgetika.
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.