进食条件下来氟米特片的生物利用度研究
2017年9月22日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.
比较进食条件下来氟米特 20mg 片剂（Kali）与 ARAVA 20mg 片剂（Aventis）的相对生物利用度
比较 Kali 和 Aventis 的单剂量生物利用度
研究概览
详细说明
比较来氟米特 20 毫克片剂与 ARAVA 20 毫克片剂在进食条件下健康女性受试者中的相对生物利用度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者将在首次给药前 30 天内满足以下所有标准（纳入#8 除外）
- 年龄18至65岁（含）的健康、手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术）或绝经后（至少1年）女性受试者
- 通过以下标准之一表明非生育状态：
子宫切除术成功的迹象。 至少 1 年没有自然月经，黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 水平必须在绝经后范围内。
双侧卵巢切除术成功的指征。
- 体重在适合受试者身高和体格的适当体重的 20% 以内（根据 1983 年大都会人寿保险公司规模，统计局公布）
- 否定的：
HIV 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体 滥用药物（大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物和美沙酮）的尿液检测。
血清HCG符合妊娠。
- 体格检查中无重大疾病或有临床意义的发现。
- 在生命体征测量和 12 导联心电图 (ECG) 中没有临床显着发现
- 在 4 个月内接受过来氟米特治疗的受试者必须具有低于 0.01ug/ml 的 A77-1726（代谢物）水平，并且自该测试后没有随后服用来氟米特。 注意：30 天筛选限制不适用于此纳入标准。
- 在接受任何研究程序之前被告知研究的性质并获得书面同意。
排除标准：
- 满足以下任何标准的受试者将被排除在研究之外。
- 已知病史或存在任何具有临床意义的医学病症。
- 已知或疑似癌。
- 已知历史或存在：
- 对来氟米特和/或具有类似活性的任何其他药物物质的超敏反应或异质反应。
- 过去 12 个月内酗酒。
- 药物依赖和/或药物滥用。
- 给药前 4 周内进行特殊饮食（例如 液体、蛋白质、生食饮食）。
- 在给药前 30 天参加了另一项临床试验或接受了研究产品。
- 在过去 45 天内捐献了多达 250 毫升的血液，或在过去 45 天内捐献了 250 毫升至 500 毫升的血液，或在过去 56 天内捐献了 501 毫升或更多的血液（根据加拿大血液服务中心的献血指南） .
- 任何常规药物（处方药和/或非处方药）的要求，激素替代疗法、营养补充剂和/或偶尔使用普通镇痛药除外。
- 难以禁食或进食标准膳食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xueyu Chen、Pharma Medica Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月3日
首次发布 (估计)
2008年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月22日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
来氟米特的临床试验
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