섭식 조건 하에서 레플루노마이드 정제의 생체이용률 연구
2017년 9월 22일 업데이트: Par Pharmaceutical, Inc.
급식 조건에서 Leflunomide 20mg 정제(Kali)와 ARAVA 20mg 정제(Aventis)의 상대적 생체이용률 비교
Kali와 Aventis의 단일 용량 생체이용률 비교
연구 개요
상세 설명
섭식 상태의 건강한 여성 대상체에서 레플루노마이드 20mg 정제와 ARAVA 20mg 정제의 상대적 생체이용률을 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 최초 약물 투여 전 30일 이내에 다음 기준을 모두 충족할 것입니다(포함 #8 제외).
- 건강하고 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술) 또는 폐경 후(최소 1년 동안) 여성 피험자, 18~65세(포함)
- 다음 기준 중 하나에 따라 비자녀 상태를 나타냅니다.
성공적인 자궁 절제술의 표시. 최소 1년 동안 자발적인 월경이 없고 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위 내에 있어야 합니다.
성공적인 양측 난소 절제술의 표시.
- 체중은 피험자의 키와 체격에 맞는 적정체중의 20% 이내(통계국, 1983년 수도권 생명보험회사 저울 기준)
- 다음에 대해 부정적:
HIV B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체 남용 약물(마리화나, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀 및 메타돈)에 대한 소변 검사.
임신과 일치하는 혈청 HCG.
- 신체 검사에서 중요한 질병이나 임상적으로 중요한 소견이 없습니다.
- 활력징후 측정 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 4개월 이내에 레플루노마이드를 투여받은 피험자는 A77-1726(대사물질) 수치가 0.01ug/ml 미만이어야 하며 그 이후에는 레플루노마이드를 투여하지 않아야 합니다. 참고: 30일 선별 제한은 이 포함 기준에 적용되지 않습니다.
- 연구 절차를 받기 전에 연구의 성격에 대해 알리고 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 알려진 또는 의심되는 암종.
- 알려진 이력 또는 존재:
- 레플루노마이드 및/또는 유사한 활성을 가진 다른 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응.
- 지난 12개월 이내의 알코올 중독.
- 약물 의존 및/또는 약물 남용.
- 약물 투여 전 4주 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식 다이어트).
- 다른 임상 추적에 참여했거나 약물 투여 30일 전에 연구 제품을 받았습니다.
- 지난 45일 동안 최대 250ml의 혈액을 기증하거나 지난 45일 동안 250ml에서 500ml로 기증한 경우 또는 지난 56일 동안 501ml 이상의 혈액을 기증한 경우(캐나다 혈액 서비스 헌혈 가이드라인 기준) .
- 호르몬 대체 요법, 영양 보조제 및/또는 가끔 사용하는 일반 진통제를 제외하고 일상적으로 모든 약물(처방 및/또는 비처방)이 필요한 경우.
- 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
피험자는 먹이를 준 상태에서 Kali 공식 제품을 받았습니다.
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정제, 20mg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
피험자는 급식 상태에서 Aventis 공식 제품을 받았습니다.
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정제, 20mg, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡수 속도 및 확장
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xueyu Chen, Pharma Medica Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-704
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레플루노마이드에 대한 임상 시험
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West Virginia University모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병